UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性過活動膀胱に対する、自宅で実施できる経皮的脛骨神経刺激によるneuromodulation therapy: トラマドールとの併用療法

英語
A clinical trial of home-based transcutaneous tibial neuromodulation therapy for refractory overactive bladder: a combination therapy with tramadol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対する脛骨神経刺激とトラマドールとの併用療法

英語
A combination therapy of transcutaneous tibial neuromodulation with tramadol for refractory overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性過活動膀胱に対する、自宅で実施できる経皮的脛骨神経刺激によるneuromodulation therapy: トラマドールとの併用療法

英語
A clinical trial of home-based transcutaneous tibial neuromodulation therapy for refractory overactive bladder: a combination therapy with tramadol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性過活動膀胱に対する脛骨神経刺激とトラマドールとの併用療法

英語
A combination therapy of transcutaneous tibial neuromodulation with tramadol for refractory overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間以上の行動療法や薬物療法が奏功しない過活動膀胱患者に対して、末梢神経電気刺激装置を使用した脛骨神経刺激とトラマドールの併用療法を行い、患者自覚症状と排尿日誌、ウロダイナミックスタディにおける改善を評価する

英語
Assessment of efficacy and safety of transcutaneous tibial nerve stimulation combinated with tramadol administration on the refractory overactive bladder symptoms, voiding diary and urodynamic parameters

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から12、24週目での下記の質問票における改善の有無を検討する
1. 国際前立腺症状スコアとQOLインデックス
2. 過活動膀胱症状スコア
3. 性機能質問票
4. King’s Health Questionnaire日本語版

英語
Improvements in following questionnaires will be assessed at 12- and 24-week;
1. International Prostate Symptom Score and QOL index
2. Overactive Bladder Symptom Score
3. International Index of Erectile Dysfunction in male subjects/Female Sexual Function Index in female subjects
4. King's Health Questionnaire, Japanese edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始から12、24週目での下記の評価を行う
1) 排尿日誌による排尿回数、1回排尿量、夜間排尿指数（NPi）の変化を検討

2) ウロダイナミックスタディ上のパラメータ値の変化を検討する
1. ウロフロメトリー（尿流測定検査）、残尿量
2. 膀胱内圧測定検査

英語
Assessment of following examinations will be carried out at 12- and 24-week;
1) Frequency-volume chart
1. voiding frequency, voiding volume, nocturnal polyuria index (NPi)

2) Urodynamic study parameters
1. Uroflowmetry parameters, post-void residulal volume
2. Cystometric parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床試験開始前に2週間の休薬期間を設ける。被験者は有害事象に応じ25～100 mg/日のトラマドール内服を24週間行う。足部(足底および内踝頭側)またはSt.36に装用した表面電極から、5ヘルツ、0.05ミリ秒幅の二層性パルス波を加える。1回の治療時間は30分とし、1日1回、12週間連日刺激を行う。12週間経過した時点で治療効果を評価の上、刺激部位を変更し12週間の刺激を継続する。12週、24週経過時の評価項目を治療前と比較する。

英語
A washout period of 2 weeks will be scheduled before the clinical trial. Participants take tramadol (25-100 mg/ day bid, depending on adverse event) for 24 weeks. A 5 Hz frequency, 0.05 ms pulse width, biphasic electric stimulation is applied via surface electrodes put on unilateral sole/medial malleolus or St.36. Participant stimulates unilateral foot or St.36 once a day consecutively for 12 weeks. Treatment efficacy will be assessed after the first 12-week-stimulation. Then, the participant changes the stimulation locus and continues stimulation for another 12 weeks. Treatment efficacy at 12 or 24 weeks will be compared with pre-treatment data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ムスカリン受容体遮断薬、β3受容体刺激薬等の一般的な過活動膀胱治療薬で症状の改善がみられない過活動膀胱患者
2．有害事象や並存疾患のために薬物治療の継続が困難な過活動膀胱患者
3. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
4. 本臨床試験期間中、研究実施計画書を遵守する意思および能力がある。

英語
1. Patients with overactive bladder who are resistant to the standard therapies (behavior therapy, antimuscarinics, beta3 receptor agonist, etc.)
2. Patients with overactive bladder having difficulty with continuation of medical therapy because of side effects or comorbidities
3. Able to understand the nature of study and give written informed consent
4. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．心臓ペースメーカーを使用中の患者
2．通電刺激する部位に金属製のインプラントなどが存在する患者
3．重篤な心肺機能障害を有する患者
4．静脈もしくは動脈血栓症または血栓性静脈炎を有する症例
5．電極装用部に創傷、瘢痕、皮膚疾患、悪性腫瘍を有する症例
6．妊婦
7．痙攣発作の既往のある症例、または発作の発生が予測される症例
8. 治療開始前の残尿量が著しく多い患者（100ml以上を目安とする）
9. 膀胱に器質的疾患を有する患者（膀胱結石、膀胱癌、膀胱結核、放射線性膀胱炎等）
10. その他、主治医が不適と判断したもの

英語
1. Patients with cardiac pacemakers
2. Patients with metallic implants inside the stimulation locus
3. Patients with severe heart or lung disease
4. Patients with venous/arterial thrombosis or thrombophlebitis of lower extremities
5. Patients with skin disorder (injury, scar, skin disease, malignancy, etc.) on the stimulation locus
6. Pregnant women
7. Patients with history of convulsion or patients seizures are predicted
8. Patients with excessive post-void residual volume (100 ml or more)
9. Patients with bladder disorders (calculus, cancer, tuberculosis, chronic bacterial cystitis, radiation cystitis, etc.)
10. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8399

Email/Email

oyoko@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Matsuta

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8399

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部器官制御医学泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
15th Asahi Kasei pharma Urological Academy research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第15回Asahi Kasei pharma Urological Academy研究助成優秀テーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023696

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