UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020537
受付番号 R000023715
科学的試験名 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2016/01/12 20:49:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)


英語
Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果


英語
Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)


英語
Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果


英語
Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
Non-alcoholic fatty liver disease and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬であるテルミサルタンで降圧治療を行った際の、肝機能障害への有効性・安全性を検証する。


英語
To investigate the efficacy and safety of telmisartan for liver dysfunction in patients with non-alcoholic fatty liver disease and hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始後12ヶ月の肝線維化マーカーの、ベースラインからの変化量


英語
The change in the value of liver fibrosis marker between baseline and after 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン(20mg~80mg/日)投与


英語
telmisartan (20 to 80 mg daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 常習飲酒歴がなく(アルコール換算量 20g/日以下)血清ALT値が持続して(6ヶ月以上)高値(30 IU/L以上)である。
(2) 非侵襲的肝脂肪評価(Controlled attenuation parameter; CAP)が250dB/m以上12)の高度脂肪肝を有する。
(3) 外来診察時の血圧(座位)が収縮期血圧130mmHgかつ/または拡張期血圧85mmHg以上
(4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる。


英語
(1) ALT >= 30 IU/L without excess alcohol consumption
(2) Controlled attenuation parameter (CAP)>= 250 dB/m
(3) Clinic blood pressure >= 130/85 mmHg
(4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ARB、ARBを含んだ配合剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、レニン阻害薬、インスリン感受性改善剤(ピオグリタゾン)の使用歴がある患者。
(2) 急性・慢性ウイルス性肝炎および免疫性肝炎(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変症など)の患者。
(3) 二次性高血圧症の患者。
(4) テルミサルタンに対して過敏症の既往を有する患者。
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦。
(6) 重篤な肝障害を有する患者(Child B or Cの肝硬変)。
(7) 重篤な腎機能障害のある患者(Cr > 3.0 mg/dL)。
(8) 何らかの原因で胆汁排泄の悪い患者。
(9) 同意書の提出が不可能である患者、又は同意書の提出を拒否した患者。
(10) 試験責任医師(分担)医師が本試験の対象として不適と判断した患者。


英語
(1) Treatment histody of ARB, ACE inhibitor, renin inhibitor, or thiazolidine
(2) History of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis (PBC)
(3) Secondary hypertension
(4) History of allergy for telmisartan
(5) Pregnancy or lactation in women
(6) Inadequacy for this therapy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古庄 憲浩


英語

ミドルネーム
Norihiro Furusyo

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志水 元洋


英語

ミドルネーム
Motohiro Shimizu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smotohir@gim.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院 総合診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023715


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023715


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名