UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020539
受付番号 R000023716
科学的試験名 悪性胃十二指腸狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2016/08/02 17:12:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胃十二指腸狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置の有用性


英語
Efficacy of Endoscopic Covered Metal Stenting for Malignant Gastric Outlet Obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Covered self-expandable metallic stentの臨床的有用性


英語
Clinical benefit of Endoscopic Covered Metal Stenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胃十二指腸狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置の有用性


英語
Efficacy of Endoscopic Covered Metal Stenting for Malignant Gastric Outlet Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Covered self-expandable metallic stentの臨床的有用性


英語
Clinical benefit of Endoscopic Covered Metal Stenting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胃十二指腸狭窄疾患


英語
Malignant gastric outlet obstruction (GOO)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胃十二指腸狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent(C-SEMS)留置の治療成績及び治療効果の予測因子をuncovered self-expandable metallic stent(U-SEMS)と比較検討し、C-SEMS留置の有用性を明らかにすること


英語
To clarify the efficacy and benefit of covered self-expandable metallic stent (C-SEMS) compared with uncovered self-expandable metallic stent(U-SEMS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口摂取の改善を評価し、self-expandable metallic stent (SEMS)側因子を明らかにすること


英語
To claryfy the stent-related predictive factors of poor oral intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同様に患者側の因子を明らかにすること


英語
Investigate the patient-related redictive factors of poor oral intake.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋市立大学病院ならびに研究協力施設において、参加同意の得られた悪性胃十二指腸狭窄患者


英語
Malignant gastric outlet obstruction (GOO) patients, who consent to participate in the study in Nagoya City University Hospital and research cooperation facilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合


英語
Not obtained the consent

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 寧


英語

ミドルネーム
Yasuki Hori

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

+81-52-853-8211

Email/Email

yhori@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤 格


英語

ミドルネーム
Itaru Naitoh

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

+81-52-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院
岐阜県立多治見病院
春日井市民病院
名古屋市西部医療センター
豊川市民病院
中京病院
緑市民病院
蒲郡市民病院


英語
Nagoya Daini Red cross Hospital,
Gifu Prefectural Tajimi Hospital,
Kasugai Municipal Hospital,
Nagoya City West Medical Center
Toyokawa City Hospital
Japan Community Health Care Organization
Midori Municipal Hospital
Gamagori City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27475489

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
No significant difference was observed between the U-SEMS and C-SEMS groups with respect to technical success, clinical success, GOO score or time to stent dysfunction. Stent migration was significantly more frequent in patients with C-SEMS. Karnofsky performance status, chemotherapy, peritoneal dissemination, and stent underexpansion were associated significantly with poor GOO score improvement in multivariable analyses, but stent type was not. In subgroup analyses, insufficient stent expansion was an independent factor in patients with U-SEMS, but not in C-SEMS. In the insufficient stent expansion subgroup, C-SEMS was associated significantly with superior clinical improvement compared with U-SEMS. Insufficient stent expansion was observed more frequently in patients with gastrointestinal obstruction due to anastomotic sites or metastatic cancer.
In conclusion, no clinical difference, apart from stent migration, was observed between patients with U-SEMS and C-SEMS. Gastrointestinal obstruction due to an anastomotic site or metastatic cancer may be an indication for C-SEMS use to improve oral intake after SEMS placement.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究における試料は、名古屋市立大学病院ならびに研究協力施設において、研究への参加同意の得られた被験者から採取される。試料及び個人情報を含まない臨床情報は、番号のみを付された状態で名古屋市立大学病院で管理される。関連施設にて2004年から悪性胃十二指腸狭窄に対してcovered金属ステントを留置された連続症例を登録する。


英語
Samples are collected from subjects who participated in this study in Nagoya City University Hospital and research affiliated facilities.
Samples and clinical information without containing personal information are numbered and managed in Nagoya City University Hospital. Consecutive paitents who underwent covered metallic stenting for malignant gastric outlet obstruction in affiliated institutions from 2004.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 08 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023716


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名