UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IV乳癌に対する原発巣切除が血中循環乳癌細胞に及ぼす影響(JCOG1017-A1)

英語
The study of evaluation that primary tumor resection influences to circulating tumor cells on Stage IV breast cancer(JCOG1017-A1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage IV乳癌に対する原発巣切除が血中循環乳癌細胞に及ぼす影響(JCOG1017-A1)

英語
The study of evaluation that primary tumor resection influences to circulating tumor cells on Stage IV breast cancer(JCOG1017-A1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage IV乳癌に対する原発巣切除が血中循環乳癌細胞に及ぼす影響(JCOG1017-A1)

英語
The study of evaluation that primary tumor resection influences to circulating tumor cells on Stage IV breast cancer(JCOG1017-A1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage IV乳癌に対する原発巣切除が血中循環乳癌細胞に及ぼす影響(JCOG1017-A1)

英語
The study of evaluation that primary tumor resection influences to circulating tumor cells on Stage IV breast cancer(JCOG1017-A1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌

英語
metastatic brest cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発巣切除が血中循環腫瘍細胞数に及ぼす影響を探索的に検討する

英語
To determine the effect that primary tumor resection gives to circulating tumor cells exploratorily on Stage IV breast cancer

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTC陽性割合、CTC陽性持続割合

英語
CTC-positive ratio, CTC-positive sustained ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTC減少量、CTC減少割合

英語
CTC decrement, CTC decrease ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:（初期薬物療法後）薬物療法単独

英語
A: Systemic therapy alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: （初期薬物療法後）原発巣切除術＋薬物療法

英語
B: Primary tumor resection plus systemic therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) JCOG1017に一次登録されている。
2) 二次登録後14日以内である。または、14日以内に二次登録が予定されている。
3) 本附随研究への参加について本人より文書による同意が得られている。

英語
1)first registration to JCOG1017
2)Within 14 days from the date of second registration
3)Witten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次登録除外規準はなし

英語
no exclusion criteria at second registration

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田 広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8661 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8661, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤 直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Naogya City University

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Oncology , Immunology & Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Naogya 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023754

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