UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド連日投与、テリパラチド週1回投与、ビスホスホネート製剤の骨微細構造に及ぼす効果の比較：HR-pQCTによる解析

英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate on bone microarchitecture in patients with primary osteoporosis: A HR-pQCT study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド，ビスホスホネート製剤の効果の比較

英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate in patients with primary osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド連日投与、テリパラチド週1回投与、ビスホスホネート製剤の骨微細構造に及ぼす効果の比較：HR-pQCTによる解析

英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate on bone microarchitecture in patients with primary osteoporosis: A HR-pQCT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド，ビスホスホネート製剤の効果の比較

英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate in patients with primary osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチド連日製剤、テリパラチド週1回製剤，および経口ビスホスホネート製剤の骨微細構造への効果を比較する

英語
To compare the effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, and oral bisphosphonate on bone microarchitecture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18カ月後の皮質骨厚の変化

英語
Evaluation of cortical thickness changes after 18 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18カ月後の骨密度、骨微細構造、骨ジオメトリー、予測骨強度の変化
24カ月後の骨密度、骨微細構造、骨ジオメトリー、予測骨強度の変化

英語
The change of bone mineral density, bone microarchitecture, geometry and strength after 18 and 24 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド連日製剤

英語
daily teriparatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリパラチド週1回製剤

英語
weekly teriparatide

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経口ビスホスホネート製剤

英語
oral bisphosphonate

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腿骨近位部骨折、脊椎圧迫骨折、橈骨遠位端骨折、上腕骨近位端骨折、肋骨骨折、骨盤骨折、下腿骨骨折のうち、いずれかの脆弱性骨折の既往のある原発性骨粗鬆症患者
2) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者

英語
1) Primary osteoporosis patients with one or more previous fragility fractures (e.g., proximal femoral fracture, vertebral fracture, distal radius fracture, proximal humerus fracture, rib fracture, pelvic fracture, lower leg fracture)
2) A written informed consent for the participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、骨代謝に影響を与える内分泌代謝疾患、続発性骨粗鬆症（ステロイド、関節リウマチ、不動性）を有する患者
2) 以下の服薬のある患者
①ステロイド：6ヶ月以内、または、5mg以上3ヶ月以上の使用経験（吸入ステロイドは除く）
②悪性腫瘍治療薬
③骨粗鬆症治療薬（テリパラチド製剤、抗ランクル抗体、最近6ヶ月以内のビスホスホネート製剤、最近3ヶ月以内のSERM製剤、エストロゲン製剤）
3) テリパラチド、ビスホスホネート使用薬剤の禁忌項目に該当する患者4) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5) ４ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
6）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction, serious kidney dysfunction, diabetes mellitus, endocrine and metabolic diseases which may affect to the bone metabolism, and secondary osteoporosis (e.g., glucocorticoid-induced osteoporosis, rheumatoid arthritis, immobilization osteoporosis)
2)Patients treated with medication which affect to the bone metabolism as follows,
i)Glucocorticosteroids (within 6 months before enrollment, or >5mg for over 3 months) except inhaler or nasal drip
ii)Anti-cancer drugs
iii)Anti-osteoporosis drugs (teriparatide, anti-RANKL antibody, bisphosphonates within 6 months before enrollment, SERMs within 3 months before enrollment, or estrogen preparations)
3)Patients who have contraindication of teriparatide or bisphosphonate
4)Patients who have severe allergy
5)Patients enrolled in other clinical studies in the past 3 months.
6)Patients judged to be inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Osaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

095-819-7321

Email/Email

mosaki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

095-819-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohchiba@estate.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation, Eli Lily Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社、日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

15122101

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学病院臨床研究センター

英語
Clinical reserch, Nagasaki University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023763

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