UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究

英語
Long-Term Outocomes With Abatacept In Biologic Treatment-Naive Rheumatoid Arthritis Patients In Japanese Clinical Practice Settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アバタセプトの多施設共同による長期観察研究

英語
Orencia Registry in Geographically Assembled Multicenter Investigation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究

英語
Long-Term Outocomes With Abatacept In Biologic Treatment-Naive Rheumatoid Arthritis Patients In Japanese Clinical Practice Settings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アバタセプトの多施設共同による長期観察研究

英語
Orencia Registry in Geographically Assembled Multicenter Investigation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1剤以上のcsDMARDの効果が不十分で、生物学的製剤未投与の日本の関節リウマチ患者を対象として、アバタセプトの皮下投与による投与52週時点のsimplified disease activity index（SDAI）寛解率を評価する

英語
To assess the simplified disease activity index (SDAI) remission rate at 52 weeks of abatacept treatment initiated in routine clinical practice in Japan for patients with rheumatoid arthritis (RA) who have inadequate response to at least 1 conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) and are treatment-naive to biologic agents (biologic-naive)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与52週後のsimplified disease activity index（SDAI）寛解達成率

英語
percentage of achievement in SDAI remission after administration of
abatacept for 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)投与52週後のSDAIによる低疾患活動性達成率
2)観察期間中の以下の項目
a)SDAI、CDAI、DAS28-ESR 及び DAS28-CRPの疾患活動性分類の割合の推移
b)SDAI、CDAI、DAS28-ESR 及び DAS28-CRPの推移
c)DAS28-ESR, DAS28-CRPによる治療反応性評価
d)J-HAQスコアのベースラインからの変化、寛解率
e)EQ-5D、疼痛VAS及び全般的 VASの推移
f)投与継続率及び投与中止の理由
g)生存率
h)重篤な有害事象（感染症・悪性腫瘍・骨折・心血管障害・間質性肺炎など）
i)入院率
j)関節リウマチ関連手術の発生率
k)ACPA及びRFの変化
l)PROパラメーターの推移

英語
1) Percentage of achievement in low disease activity by SDAI after 52 weeks
2) The following items during the observation period
a) Change in the percentage of disease activity category by SDAI, CDAI, DAS28-ESR and DAS28-CRP;
b) Change in SDAI, CDAI, DAS28-ESR, and DAS28-CRP
c) Treatment-responsive evaluation by DAS28-ESR, and DAS28-CRP
d) Change in J-HAQ score from the baseline and remission rate
e) Change in EQ-5D, pain VAS, and general VAS
f) Treatment continuation rate and the reason(s) for treatment discontinuation;
g) Survival rate
h) Serious Adverse Event
i) Rate of hospitalization
j) Rate of operation caused by rheumatoid arthritis
k) Change of ACPA and RF
l) Change in PRO parameters

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準（項目1-7）すべてを満たす患者を対象とする
1)2010年のACR/EULAR RA分類基準を満たす関節リウマチ患者
2)疾患活動性が中等度（SDAI：11を超え26以下）の関節リウマチ患者
3)過去の治療において1剤以上のcsDMARDの効果が不十分であった生物学的製剤未投与の患者
4)血液検査で以下の基準を満たす患者：
a)末梢血白血球数：4,000/mm3以上
b)末梢血リンパ球数：1,000/mm3以上
c)血中 β-D-グルカン陰性
5)本研究への参加同意取得時の年齢が20歳以上の患者(男女は問わない)
6)研究手順に関する責任医師の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者

英語
Patients who meet all the following criteria (items 1-7) are to be included as patients for this study.
1) Patients with RA who meet the 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA Classification Criteria
2) Patients with RA with a moderate disease activity (SDAI: >11 and <=26)
3) Biologic-naive patients with treatment history >= 1 csDMARDs
4) Patients who meet the following criteria by hematological examination:
a) Peripheral white blood cell count: >=4,000/mm3
b) Peripheral lymphocyte count: >=1,000/mm3
c) Blood beta-D-glucan negative
5) Patients >= 20 years of age
6) Patients who understand the investigator's explanation of study procedures and have given voluntary written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の基準（項目1-6）に抵触する患者は除外することとする。
1)アバタセプト製剤の成分に対する過敏症の既往歴を有する患者
2)悪性腫瘍を合併する患者
3)活動性の感染症を合併する患者
4)B型肝炎およびB型肝炎ウイルスキャリア（HBs抗原陽性）の患者
5)妊娠中又は授乳中の患者、あるいは妊娠、授乳の可能性がある患者
6）研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加に不適格であると判断する患者

英語
Patients will be excluded from the study if have
1) Past history of hypersensitivity to the components of the abatacept preparation
2) Complication of a malignant tumor
3) Active infectious disease
4) Hepatitis B and hepatitis B virus carrier (HBs antigen positive)
5) Pregnancy or lactating, or with the possibility of the pregnancy or lactating
6)Been judged by the investigator or the co-investigator as being inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正祥
ミドルネーム
姓	針谷

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター

英語
Tokyo Women's Medical University
Institute of Rheumatology

所属部署/Division name

日本語
リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門

英語
Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町10-22

英語
10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-1711

Email/Email

Harigai.masayoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博一
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroichi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44 Akasaka,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroichi.yamamoto@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院　倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8112

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34915575/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

325

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、中等度疾患活動性の関節リウマチと診断され、生物学的製剤未投与で、通常診療においてアバタセプトの皮下投与を開始した日本人患者からなる前向きコホート研究で、国内RA患者を代表すると考えられる300例を組み入れてデータを収集する非介入、多施設共同研究である。
本研究は2015年11月に開始し、2023年11月に終了する予定である。
本研究への患者組み入れは治療の決定とは明確に区別される。すなわち、本研究に患者を組み入れる前に、医師がアバタセプト皮下投与の開始を決定する。観察期間中、評価スケジュールは各施設での通常の臨床診療に従って行う。

英語
This is a non-interventional, prospective, multicenter study enrolling 300 patients in Japan consisting of patients diagnosed with moderate active RA, with inadequate response to csDMARD, who are biologic-naive and have initiated treatment in an ordinal medication in Japan with subcutaneous (SC)abatacept (subcutaneous injection, 125 mg/mL).
The study will start in November 2015 and end in October 2023.
The initiation of treatment with SC abatacept is a therapeutic decision by the physician which occurs before patient enrolment in the study. After enrollment, clinical assessments will be performed according to routine local clinical practice.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023764

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023764