UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020590
受付番号 R000023767
科学的試験名 DPC及び電子カルテデータベースを用いた心不全入院患者を対象とした薬剤疫学研究(RECOMEND研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2019/12/02 20:04:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPC及び電子カルテデータベースを用いた心不全入院患者を対象とした薬剤疫学研究(RECOMEND研究)


英語
Survey on the actual situation of treatment in heart failure on admission: A multicenter, use of electronic medical records and claims data, pharmaco-epidemiology, cohort study.(RECOMEND study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPC及び電子カルテデータベースを用いた心不全入院患者を対象とした薬剤疫学研究(RECOMEND研究)


英語
Survey on the actual situation of treatment in heart failure on admission: A multicenter, use of electronic medical records and claims data, pharmaco-epidemiology, cohort study.(RECOMEND study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPC及び電子カルテデータベースを用いた心不全入院患者を対象とした薬剤疫学研究(RECOMEND研究)


英語
Survey on the actual situation of treatment in heart failure on admission: A multicenter, use of electronic medical records and claims data, pharmaco-epidemiology, cohort study.(RECOMEND study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPC及び電子カルテデータベースを用いた心不全入院患者を対象とした薬剤疫学研究(RECOMEND研究)


英語
Survey on the actual situation of treatment in heart failure on admission: A multicenter, use of electronic medical records and claims data, pharmaco-epidemiology, cohort study.(RECOMEND study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体液貯留を伴う心不全入院患者において,どのような治療が医療の質を改善するかについて探索的な検討を行う。


英語
To characterize the treatment of congestive heart failure patients on acute admission and to determine the association between the quality of medical care and clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤疫学研究


英語
Pharmaco-epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 在院日数
2. 院内死亡


英語
1. Hospitalization length
2. In-hospital death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月1日から2015年12月31日(退院日)までに入院した患者から以下の基準を満たす入院が1回以上あった患者。

1) 「主傷病名」,「入院の契機となった傷病名」,「最も医療資源を投入した傷病名」のいずれかの項目が心不全(ICD10:I50)の入院

2) 「最も医療資源を投入した傷病名」が,a)以下に示す傷病名(ICD10),かつ,入院期間中にb)以下に示す医薬品の処方(退院時処方は除く)を行った入院

a)傷病名:
I21$, I22$, I23$, I24$, I510, I20$, I25$, I420, I421, I422, I423, I424, I425, I426, I427, I428, I429, I43$, I515, I456, I47$, I48, I490, I491, I492, I493, I494, I498, I05$, I06$, I07$, I08$, I34$, I35$, I36$, I37$, I33$, I38, I40$, I41$, I514, I010, I018, I30$, I318, I32$, I310, I311, I50$, I110, I130, I132.

b)医薬品 一般名
静注薬:
ジゴキシン,デスラノシド,アミオダロン塩酸塩,l-イソプレナリン塩酸塩,エチレフリン塩酸塩,ノルアドレナリン,フェニレフリン塩酸塩,ドパミン塩酸塩,ドブタミン塩酸塩,ジピリダモール,ニコランジル,ニトログリセリン,硝酸イソソルビド,オルプリノン塩酸塩水和物,ミルリノン,カルペリチド(遺伝子組換え),カンレノ酸カリウム,ピレタニド,ブメタニド,フロセミド,ランジオロール塩酸塩,ジルチアゼム塩酸塩,ニカルジピン塩酸塩,ベラパミル塩酸塩

経口薬:
エプレレノン,スピロノラクトン,アゾセミド,トラセミド,ピレタニド,ブメタニド,フロセミド,インダパミド,トリクロルメチアジド,ヒドロクロロチアジド,トルバプタン.


英語
Target Population
Patients who were hospitalized for heart failure in acute care hospitals between January 2010 to December 2015.

Inclusion Criteria
Patients who meet any of the following criteria during any hospitalization will be included.

1) Hospitalization cases due to heart failure (ICD-10: I50) based on any of the following data elements:
a) "Diagnosis that triggered hospitalization"
b) "Diagnosis with highest medical cost"
c) "Main Diagnosis decided by the physician based on medical judgment"

2) Hospitalization cases in which the "Diagnosis with highest medical cost" could be included in any of the following classifications: a) Any diagnosis included in the ICD-10 code list below; b) Patients who received one or more of the listed agents during hospitalization.

a) Diagnosis (ICD-10):
I21$, I22$, I23$, I24$, I510, I20$, I25$, I420, I421, I422, I423, I424, I425, I426, I427, I428, I429, I43$, I515, I456, I47$, I48, I490, I491, I492, I493, I494, I498, I05$, I06$, I07$, I08$, I34$, I35$, I36$, I37$, I33$, I38, I40$, I41$, I514, I010, I018, I30$, I318, I32$, I310, I311, I50$, I110, I130, I132.
$: The numbers from "0" to "9".

b) Intravenous Agents:
Digoxin, Deslanoside, Amiodarone Hydrochloride, l-Isoprenaline Hydrochloride, Etilefrine Hydrochloride, Noradrenaline, Phenylephrine Hydrochloride,Dopamine Hydrochloride, Dobutamine Hydrochloride, Dipyridamole, Nicorandil, Nitroglycerin, Isosorbide Dinitrate, Olprinone Hydrochloride Hydra, Milrinone, Carperitide, Potassium Canrenoate, Piretanide, Bumetanide, Furosemide, Landiolol Hydrochloride, Diltiazem Hydrochloride, Nicardipine Hydrocloride, Verapamil Hydrochloride.
Oral Agents:
Eplerenone, Spironolacton, Azosemide, Torasemide, Piretanide, Bumetanide, Furosemide, Indapamide, Trichlormethiazide, Hydrochlorothiazide, Tolvaptan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(入院時)年齢が20歳未満であった患者


英語
Age < 20 years old (on admission)

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中尾 浩一,中山 健夫


英語

ミドルネーム
Koichi Nakao, Takeo Nakayama

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院,京都大学大学院医学研究科・医学部


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital,
Kyoto University School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
循環器内科,社会健康医学系専攻 健康情報学分野


英語
Cardiology, Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒861-4193 熊本市南区近見5-3-1,〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-city,861-4193 Japan, Yoshida-Konoe, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, 606-8501, Japan.

電話/TEL

(096-351-8000)(075-753-4488)

Email/Email

koichi-nakao@saiseikaikumamoto.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近島 博道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Chikashima

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー


英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Recomend_study@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院(神奈川県),福岡県済生会福岡総合病院(福岡県),済生会熊本病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1253/circrep.CR-19-0051

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1253/circrep.CR-19-0051

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3864

主な結果/Results

日本語
急性期病院における心不全患者の実態をDPCデータと電子カルテデータを突合したデータベースから示した。

【主な結果】
心不全患者の院内死亡や入院長期化に関与する因子は、以下の通りであった。
・院内死亡に寄与する因子:高齢、NYHA分類 重篤、Alb低値、Cr高値、低Na、CRP高値
・長期入院化に寄与する因子は、Barthel index低値、NYHA分類 重篤、BNP高値、Alb低値、CRP高値、LDL高値

【結論】
このアプローチは、日本国内のどの急性期病院でも、心不全患者の臨床的指標に対する取り組みに役立つ可能性がある。



英語
Results: Factors contributing to in-hospital death were advanced age, higher New York Heart Association (NYHA) class, low albumin and sodium, and high creatinine and C-reactive protein (CRP). Factors contributing to prolonged hospitalization were higher NYHA class, low Barthel index, low albumin, and high B-type natriuretic peptide, lactate dehydrogenase, and CRP.

Conclusions: This approach may be helpful to address clinical parameters of HF patients in any acute care hospital in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 11 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢:77.0(SD 13.0)歳
男性:55.3% (n=1,520)
LVEF 40%未満:39.1% (n=759)
院内死亡:6.0% (n=164)
平均在院日数:18.2 (SD 13.7)日(中央値:15日)


英語
Mean age was 77.0 (SD 13.0)years; 55.3% (n=1,520) were men, and 39.1% (n=759) had left ventricular ejection fraction <40%. In-hospital mortality was 6.0% (n=164) and mean length of stay for patients who were discharged alive was 18.2 (SD 13.7) days (median, 15 days).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
以下の「Supplementary Files(PDF)」に記載。
Article ID: CR-19-0051
Published: November 22, 2019
[Advance publication] Released: November 22, 2019
DOI: https://doi.org/10.1253/circrep.CR-19-0051

Supplementary Files:
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/advpub/0/advpub_CR-19-0051/_supplement/_download/advpub_CR-19-0051_1.pdf


英語
Article ID: CR-19-0051
Published: November 22, 2019
[Advance publication] Released: November 22, 2019
DOI: https://doi.org/10.1253/circrep.CR-19-0051

Supplementary Files
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/advpub/0/advpub_CR-19-0051/_supplement/_download/advpub_CR-19-0051_1.pdf

有害事象/Adverse events

日本語
過去起点コホート研究であるため、新たに有害事象は発生しない。


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
急性期病院における心不全患者の実態を示した。

心不全患者の院内死亡や入院長期化に関与する因子は、以下の通りであった。
・院内死亡に寄与する因子:高齢、NYHA分類 重篤、Alb低値、Cr高値、低Na、CRP高値
・長期入院化に寄与する因子は、Barthel index低値、NYHA分類 重篤、BNP高値、Alb低値、CRP高値、LDL高値


英語
Results: Factors contributing to in-hospital death were advanced age, higher New York Heart Association (NYHA) class, low albumin and sodium, and high creatinine and C-reactive protein (CRP). Factors contributing to prolonged hospitalization were higher NYHA class, low Barthel index, low albumin, and high B-type natriuretic peptide, lactate dehydrogenase, and CRP.

Conclusions: This approach may be helpful to address clinical parameters of HF patients in any acute care hospital in Japan.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過去起点のコホート研究


英語
Retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 15

最終更新日/Last modified on

2019 12 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023767


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023767


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/15 156_104_00053_SAP_V100_20160202.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名