UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020627
受付番号 R000023770
科学的試験名 人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2018/02/12 08:07:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価


英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価(ESCORT-TKA研究)


英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty(ESCORT-TKA Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価


英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価(ESCORT-TKA研究)


英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty(ESCORT-TKA Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節症


英語
knee arthrosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢手術の周術期では適切な理学療法を行っても深部静脈血栓症の発症リスクを完全には抑えることはできていない。本研究では、従来の標準理学療法に加えて新規経口抗凝固薬エドキサバン製剤の追加療法による深部静脈血栓症発症率の有無についての検討を行う。また血栓形成過程の多角的な定量評価を可能とするT-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System)を用いて、下肢手術患者の血栓形成能を検討する。これらの結果を用いて、血栓症発症リスクを軽減する至適な抗血栓療法を確立する。


英語
Deep vein thrombosis often occur fatal pulmonary thromboembolism. Edoxaban is an activated factor ten inhibitor, which has proven the prevention of thromboembolic events in venous thromboembolism(VTE). Recently, the Total Thrombus-formation Analysis System(T-TAS), a microchip-based flow chamber system capable of evaluating thrombogenicity was developed. In this study, we will examine in the incidence of VTE after knee surgery and evaluate how thrombosis forms by utilizing T-TAS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とでの術後7日目の静脈血栓塞栓症の発症率の差異


英語
Differences in incidence rate of venous thromboembolism 7 days after opetration,and the changes in T-TAS parameters between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とにおける、周術期の出血性イベントの有無ならびにPT,aPTTの変動の差異


英語
Between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group,differences in incidence rate of perioperative bleeding event and the changes in PT and aPTT
function.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群

エドキサバンはTKA術の2日後から1日1回30mgを経口投与とする。


英語
edoxaban plus physiotherapy group

Oral administration of 30 mg of edoxaban once daily will be initiated from the second day after the TKA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的理学療法単独群


英語
physiotherapy only group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)熊本大学医学部附属病院整形外科にて下肢手術予定患者で、病態が安定しているもの。
2)原則として同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の男女
3)患者本人による同意が文書で得られた例


英語
1)Meet the diagnostic criteria for TKA
2)Aged from 16 to 85 years old
3)Willingness to give written informed consent and willingness to participate in and comply with the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状が安定していない患者、緊急手術例
2)重症感染症を合併している例
3)実験薬にアレルギーがある例
4)入院時に血栓症がすでに確認できる例
5)抗凝固薬・抗血小板剤内服中例
6)患者あるいは家族が試験不同意例
7)主治医が研究参加に不適切と判断した患者


英語
1)Emergent operation
2)Serious infection
3)Allergy to study drug
4)Current thrombosis
5)Taking anti-thrombotic agents such as, aspirin, P2Y12 inhibitor, warfarin and non-vitamin K oral anticoagulants (NOACs), etc.
6)Unwilling to give informed consent
7)inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻田賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

+81-96-373-5175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末田 大輔


英語

ミドルネーム
Daisuke Sueta

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

+81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sueta-d@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学医学部附属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
This study was supported in part by Grants-in-Aid for Scientific Research (#15K09089) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Janan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学医学部附属病院整形外科


英語
Kumamoto University Hospital, Department of Orthopedic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県) (Kumamoto University Hospital,Kumamoto Pref.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 19

最終更新日/Last modified on

2018 02 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023770


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023770


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名