UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020594
受付番号 R000023774
科学的試験名 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2019/08/22 15:50:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究


英語
Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究


英語
Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究


英語
Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究


英語
Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満者、あるいは正常高値血圧者に該当する者、またはⅠ度高血圧者の低リスク及び中等リスクに該当する者。


英語
Persons with obesity or with high-normal blood pressure or mild hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性コーヒーの12週間飲用により内臓脂肪面積が減少するかどうかを検証する


英語
To test whether consumption of coffee beverage for 12 weeks decrease visceral fat area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の試験飲料の飲用終了時点の、内臓脂肪面積の変化


英語
Changes in visceral fat area at the time participants finished drinking coffee beverage for 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、体重、BMI、腹囲(ウエスト周囲径)、および血液検査項目(AST、ALT、γ-GTP、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1c、尿酸、グリコアルブミン)の飲用12週間の終了時点での変化


英語
Changes in blood pressure, body weight, body mass index, abdominal circumference, AST, ALT, GGTP, Total cholesterol, HDL-cholestrerol, LDL-cholestrerol, triglyceride, fasting blood glucose, HbA1c, uric acid, glycoalbumin at the time participants finished drinking coffee beverage for 12 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被検者に12週間機能性コーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を飲用後4週間を含めて16週間追跡する。


英語
Observe changes in visceral fat area after consumption of coffee beverage for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検者に12週間プラセボ飲料を飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を飲用後4週間を含めて16週間追跡する。


英語
Observe changes in visceral fat area after consumption of placebo beverage for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが25kg/m2以上。または、正常高値血圧者に該当する者、またはⅠ度高血圧者の低リスク及び中等リスクに該当する者。
生活習慣病に関連した疾患において、投薬治療を受けていない者。


英語
BMI >= 25kg/m2, or persons with high-normal blood pressure or with mild hypertension.
Those who are not taking medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に罹患している者。


英語
Persons with severe liver damage, kidney and heart disease, oragan damage, diabetes, food allergy or other serious diseases.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
竹下 


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Takeshita

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学教室


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

+81-73-441-0647

Email/Email

ttakeshi@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
竹下 


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学教室


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

+81-73-441-0647

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakeshi@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University, Graduate School of Health and Nursing Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学大学院保健看護学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 倫理委員会


英語
Wakayama Medical University IRB

住所/Address

日本語
〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

+81-73-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山市役所、かつらぎ町役場、北出病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な結果は認められなかった。


英語
There were no significant results for the primary endpoint.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人男女


英語
Healthy men and women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
150名事前スクリーニング→84名組み入れ→84名解析


英語
Preliminary screening for 150 people
84 people included
84 people analyzed

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し


英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
身体計測値


英語
Metabolic parameters

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
『試験番号No.2015012』


英語
(Study No.2015012)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 16

最終更新日/Last modified on

2019 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023774


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023774


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名