UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020597
受付番号 R000023776
科学的試験名 腎移植早期からの天然型ビタミンD3の補充が腎移植レシピエントに及ぼす影響を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/17
最終更新日 2021/01/19 09:19:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植早期からの天然型ビタミンD3の補充が腎移植レシピエントに及ぼす影響を検討するランダム化比較試験


英語
Effect of 1-year cholecalciferol supplementation from early post-transplant preiod in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植早期からの天然型ビタミンD3


英語
Cholecalciferol supplementation from early period of kidney transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植早期からの天然型ビタミンD3の補充が腎移植レシピエントに及ぼす影響を検討するランダム化比較試験


英語
Effect of 1-year cholecalciferol supplementation from early post-transplant preiod in kidney transplant recipients: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植早期からの天然型ビタミンD3


英語
Cholecalciferol supplementation from early period of kidney transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植


英語
kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植後早期の天然型ビタミンD3補充の有効性と安全性について検討する


英語
To evaluate clinical efficacy and safety of cholecalciferol supplementation from early period of kidney transplantation (KTx)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン値で補正した腎移植後1年時の推算GFR


英語
Change in estimated glomerular filtration rate at 1 year after KTx with adjustment for baseline values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腎移植後6か月、12か月時点の尿中腎障害マーカー(L-FABP,尿蛋白/クレアチニン比)
2.腎移植後12か月時点の移植腎生検における組織所見
3.腎移植後6か月、12か月時点の体組成
4.腎移植後12か月時点の骨代謝マーカーおよび骨密度
5.研究中の11mg/dlを超える高カルシウム血症の頻度
6.研究中の入院を要する感染症の無発症維持期間


英語
1. Urinary kidney injury biomarkers (i.e., L-FABP and/or urinary protein/creatinine) at 6 months and 12 months after KTx
2. Pathophysiological findings on transplanted kidney at 12 months after KTx
3. Body compositions at 6 months and 12 months after transplantation
4. Bone metabolic markers and bone mineral density at 12 months after KTx
5. Prevalence of the development of hypercalcemia (corrected serum calcium>=11mg/dL)
6. Hospitalization-requiring infection-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口天然型ビタミンD3 1カプセル(4000単位)/日


英語
Oral Cholecalciferol 1 capsule containing 4000 IU/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.eGFR 30 ml/min/1.73m2 以上
2. 腎移植後1か月未満
3.患者本人から本研究に対して文書による同意が得られた患者
4.名古屋第二赤十字病院で生体腎移植を行った患者


英語
1. eGFR >= 30 ml/min/1.73m2
2. <1 month after kidney transplantation
3. With written informed concent
4. Living kidney transplant recipients at Nagoya Red Cross Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.天然型ビタミンDを内服中の患者
2.高カルシウム血症の患者
3.担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1. On supplementation with native vitamin D (i.e., cholecalciferiol or ergocaliferol)
2. Corrected calcium >= 11.0 mg/dL
3. Patients judged to be inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
至彦
ミドルネーム
渡井 


英語
Yoshihiko
ミドルネーム
Watarai

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植外科


英語
Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Nagoya-shi Aichi

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

tsujita4850@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
辻田 


英語
Makoto
ミドルネーム
Tsujita

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
移植外科


英語
Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

466-8650

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Nagoya-shi Aichi

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsujita4850@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院腎疾患統合医療学講座
東京医科大学病態生理学


英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Pathophysiology, Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Nagoya-shi Aichi

電話/Tel

052-832-1121

Email/Email

nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋第二赤十字病院(愛知県) 大阪大学(大阪府) 東京医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため


英語
submitted

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 16

最終更新日/Last modified on

2021 01 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023776


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名