UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究－多施設共同無作為化比較対照並行群間試験

英語
The therapeutic effects of peroneal nerve functional electric stimulation for lower extremity in patients with sub-acute post-stroke hemiplegia: A randomized controlled study(RALLY Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RALLY研究

英語
RALLY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究－多施設共同無作為化比較対照並行群間試験

英語
The therapeutic effects of peroneal nerve functional electric stimulation for lower extremity in patients with sub-acute post-stroke hemiplegia: A randomized controlled study(RALLY Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RALLY研究

英語
RALLY study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳卒中による歩行不安定な患者が、歩行時の下垂足の改善に対して開発された機能的電気刺激装置（ウォークエイド®）を治療的に使用することによる歩行能力および下肢機能の改善効果を検証する。

英語
To invetigate the effects of gait training with functinal electrical stimulation to the improve the lower-limb fuction and ambulation in convalescent stroke patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と介入8週後の6分間歩行テストにおける最大歩行距離（裸足時）

英語
6-minute walk test at baseline and ater 8-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行テストにおける最大歩行距離（WA装着時、AFO装着時）、10m歩行テストにおける歩行速度（裸足時、WA装着時、AFO装着時）、Fugl-Meyer assessment (FMA)、modified Ashworth scale (MAS)、関節可動域（足背屈自動・他動）、Timed up and go test（TUG）（裸足時、WA装着時、AFO装着時）、Stroke Impact Scale (SIS)、患者自身による主観的歩行評価(Patient reported outcome measure: PRO)、医療従事者による視覚的歩行評価、有害事象評価

英語
10-m walk test; Fugl-Meyer assessment (FMA); modified Ashworth scale (MAS); range of motion; Timed up and go test (TUG); Stroke Impact Scale (SIS); subjective gait analysis; Patient reported outcome measure (PRO), adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリテーション治療＋ウォークエイドを用いた治療。機器使用の介入は1日40分間を週5回、8週間とする。8週間で40回の治療プログラムを完了させることを本試験の標準的なスケジュールとする。

英語
Gait training with functional electrical stimulation (FES) + conventional rehabilitation therapy. Intervention with FES is scheduled 40min/day, five times a week, for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリテーション治療＋機能的電気刺激を用いない治療

英語
Gait training without functional electrical stimulation (FES) + conventional rehabilitation therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、障害等により書字が困難な場合は、被験者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ、代諾者により同意を得ることとする。
2）脳卒中回復期（脳卒中の発症から6か月以内）の患者。
3）脳卒中は、脳梗塞と脳出血に限る。くも膜下出血は含めない。
4）脳卒中後のリハビリテーション治療目的で入院中の患者。
5）Functional Ambulation Classification (FAC)にて3または4の患者。
6）血圧、脈拍、血糖などの全身状態が安定している患者。
7）歩行時に下垂足のみられる患者。

英語
(1) Patinets who agree to participate in this study and provode their informed consent; (2) since after stroke wothin 6 months; (3) stroke type is only intracranial hemorrhage or ischemic stroke; (4) inpatients for the rehabilitation therapy; (5) Functional Ambulation Classification (FAC) is 3 or 4; (6) stable general condition; (7) drop foot in walking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。
2）歩行に影響する疾患（神経疾患や下肢関節疾患等）の既往がある患者。
3）変形性関節症、コントロール不良の関節リウマチ、側弯症、骨粗鬆症などの合併疾患が高度であり、歩行訓練が困難または歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。
4）重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者。
5）重度の感覚障害や運動失調、失語症などの高次脳機能障害がある患者。
6）電気刺激療法の禁忌例。
・心臓疾患、植込み型電子装置（ペースメーカなど）使用者、悪性腫瘍、結核性疾患、急性疾患、極度の衰弱時、妊婦中もしくは妊娠の可能性がある人、アトピーなどによる知覚・皮膚過敏症、血流障害の可能性がある人
・ その他、医師が不適当とみなした人
7）皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない患者
8）試験導入時より過去1か月以内に以下の薬物において、1日投与量を変更した患者。
・抗痙縮薬（チザニジン塩酸塩、エペリゾン塩酸塩、バクロフェン等）
9）試験導入時より骨折、外傷及びその他疾患により、試験に影響する他の加療を必要とした患者

英語
(1) severe heart disease; (2) previous gait disability, such as neurological disease; (3) previous orthopedic disease, such as knee osteoarthritis; (4) severe hepatic or renal dysfunction; (5) severe sensory disturbance or severe ataxia or severe higher brain dysfunction; (6) contraindicated for the electrical stimulation (e.g. patients with a medical implant or implantable medical electrical equipment such as a cardiac pacemaker); (7) severe skin disease; (8) unstable medical condition; (9) patinets whose impairement severlities changed during the study period

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松元秀次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7

英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松元秀次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7

英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023782

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