UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020608
受付番号 R000023789
科学的試験名 過剰摂取安全性確認試験 -健常人を対象とした被験対象物「FGPPY30」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2017/09/08 16:15:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取安全性確認試験
-健常人を対象とした被験対象物「FGPPY30」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-


英語
Long-term safety trial
- Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "FGPPY30" five times higher than that intended for healthy individuals -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験
-健常人を対象とした被験対象物「FGPPY30」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-


英語
Long-term safety trial
- Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "FGPPY30" five times higher than that intended for healthy individuals -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過剰摂取安全性確認試験
-健常人を対象とした被験対象物「FGPPY30」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-


英語
Long-term safety trial
- Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "FGPPY30" five times higher than that intended for healthy individuals -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験
-健常人を対象とした被験対象物「FGPPY30」の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験-


英語
Long-term safety trial
- Non-blinded safety verification test using a dose of the test food "FGPPY30" five times higher than that intended for healthy individuals -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験対象物「FGPPY30」を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認。基点のベースラインであるVisit0から最終来院日であるVisit2又は後観察期までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。


英語
We will check about safety while people take usual "FGPPY30" excessively for 4 weeks. We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0) to the second evaluation (visit2) or post evaluation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
基点のベースラインであるvisit0から最終来院日であるvisit2又は後観察期までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)、抗酸化力、酸化ストレス度、アディポネクチンおよび臨床検査値等の所見より、関連する身体的部位、臓器、機能等に係る有効性を探索的に検証する。


英語
We verified the effects of "FGPPY30" on other parameters, including organ functionality, through, physical examinations (interview, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.), antioxidant, oxidative stress, adiponectin and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (visit0) to the second evaluation (visit2) or post evaluation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の確認


英語
Confirmation of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身体的徴候及び症状、原疾患、合併症、既往歴、現病歴
・併用薬、併用療法
・体温
・血圧/脈拍
・身長、体重、BMI
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・抗酸化力、酸化ストレス度、アディポネクチン
・尿検査
・排便状況(排便回数、排便量、便性状)
・食事状況


英語
-Physical signs, physical symptom, primary disease, complications, anamnesis, history of present illness
-Concomitant medications, adjunctive therapy
-Body temperature
-Blood pressure/pulse
-Height, weight,Body mass index(BMI)
-12-lead electrocardiogram
-General hematology tests
-Blood biochemistry tests
-Antioxidants, oxidative stress and adiponectin
-Urinalysis
-The fecal situation (fecal frequency, fecal volume , fecal property)
-Meal recording


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の5倍用量を毎日摂取


英語
daily take 5 times dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
・同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の男女
・日本国籍を20年以上有する者
・スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
・本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
・BMI:18.5以上30.0未満
・血圧 収縮期血圧:≦159mmHg、拡張期血圧:≦99mmHg"
・脈拍数:50~100回/分
・体温:35.5~37.0℃
・臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
・臨床研究期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
・臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
・臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
・臨床研究責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者


英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
-Healthy Japanese men and women aged more than 20 years, less than 45 years at the time of giving informed consent.
-A person of Japanese nationality for 20 years.
-A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
-A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
-BMI:18.5 - 30.0
-Blood pressure
Systolic blood pressure:less than 159mmHg
Diastolic blood pressure:less than 99mmHg
-Pulse rate: 50-100 times/minute
-Body temperature: 35.5-37.0 degrees
-Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
-A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
-A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
-Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
-A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触する被験者を除外とする。
・スクリーニング期の-7dayからVisit0のまでの期間に医薬品を使用した者
・同意取得日より過去3ヶ月以内にステロイド医薬品を使用した者
・被験対象物の吸収、分布、代謝、排泄に及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
・胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者。但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く。
・脳血管障害の既往のある者(無症候性ラクナ梗塞は除く)
・刺青(タトゥー)のある者
・食物アレルギー等過敏症又は特異的な体質のある者
・アルコールあるいは薬物依存のある者
・同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
・同意取得日より過去84日以内に400ml献血、28日以内に200ml献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
・臨床研究期間中に妊娠を希望する者又は避妊を行うことができない者
・授乳婦又は妊娠中の者
・精神疾患の治療が必要と臨床研究責任医師が判断した者
・夜勤に従事している者
・臨床研究の期間中に管理事項を遵守できない者
・臨床研究責任医師等が不適格と判断した者


英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
-Use of any drugs from -7 day to -1 day before dosing.
-A person who have used the steroid drug within the past three months of consent acquisition date.
-A person with diseases of the digestive tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that might affect test food absorption, distribution, metabolism, and excretion.
-A person with a lengthy surgical history, including gastrointestinal suture surgery, or intestinal resection. However, polypectomy and appendectomy will not exclude a patient.
-A person with a history of cerebrovascular disease (asymptomatic lacunar infarction is excluded).
-A person with tattoo.
-A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
-A person with alcohol or drug dependency.
-A person who has participated in other clinical trials within 84 days of giving informed consent.
-A person who has donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml of blood within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days of giving informed consent.
-The person who hopes for pregnancy or the person who can't prevent conception during the clinical study.
-Nursing or pregnant woman.
-A person whose diagnosis requires treatment of mental illness by a clinical investigator.
-A person who are engaged in night duty.
-A person who is unable to comply with administrative matters during the clinical study.
-A person who are determined ineligible by the clinical investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人 メドック健康クリニック


英語
MEDOC Medical Dock&Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地


英語
4-3, Yasudadori, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, 466-0857, Japan

電話/TEL

052-752-1135

Email/Email

chiken@medoc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 博道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社


英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical development division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区千種2丁目22番8号 名古屋医工連携インキュベータ


英語
Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m-fusion.co.jp/

Email/Email

info@m-fusion.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
メディカルフュージョン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sun- O International Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三旺インターナショナル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 17

最終更新日/Last modified on

2017 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名