UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020681
受付番号 R000023796
科学的試験名 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2023/07/27 14:10:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET)


英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET)


英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。


英語
To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy of metformin in combination with S-1 versus S-1 for as assessed by Overall Survival in resected pancreatic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合 (全生存期間)


英語
2-year survival rate (overall survaival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
有害事象発生割合


英語
Recurrence free survival time
Adverse event rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:S-1+メトホルミン療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン500mg/day(最初3週間)→750mg/day(4週以後合計2年間)を含んだ糖尿病治療


英語
A:S-1+Metformin
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:S-1療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン以外の糖尿病治療(無投薬を含む:2年間)


英語
B:S-1
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分に経口摂取が可能な症例
5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
9)術後から12週間以内の症例
10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例
11)主要臓器機能が十分に保持されている症例
登録前7日以内(HBs抗原は28日以内)の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数 :3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・血色素量 :8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値 :2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値 :150IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.5mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス*:50mL/min 以上
・HBs抗原 :陰性
*:クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。
男性:Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
女性:Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
12)患者本人からの文書による同意が得られた症例


英語
1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection
2)The primary tumor has been macrospically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition
・StageIIor less
・StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal
・Local residual tumor status is
R0 or R1
・Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative
3)Neither distant metastasis nor malignant ascites
4)Oral nutrition is sufficiently maintained
5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer
6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent
7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1
8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization
9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization
10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization
・Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl
・Plasma glucose level at any time>=200mg/dl
・Diabetes type in 75gOGTT
・HbA1c(NGSP) >= 6.5%
・HbA1c(JDS) >= 6.1%
11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.)
・White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3
・Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3
・Platelets>=100,000/mm3
・Hemoglobin>=8.0g/dL
・Total bilirubin<=2.0mg/dL
・Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L
・Serum creatinine<=1.5mg/dL
・Ccr>=50mL/min
・HBs antigen is negative
12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例
2)1年以内に抗がん治療(ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリンメントなどを含む)を受けている症例
3)切除に関連した重篤な合併症(腹膜炎、大量出血など)の既往を有する症例
4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
12)活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
13)HBs抗原陽性の症例
14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
15)乳酸アシドーシスの既往のある症例
16)中等度以上の腎機能障害および透析患者
17)重度の肝機能障害
18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
19)過度のアルコール摂取者
20)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
22)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする)
23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
24)子供をもうける意思の有る男性
25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1
2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoajduvant therapy
3)A history of serious complications associated with resection
4)Reccurence in the examination prior to randomization
*But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence
5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT
6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom
7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status
8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV
9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency.
11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months
12)Active infection
13)Positive for HBs antigen
14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization
15)A history of lactic acidosis
16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis
17)Severe liver dysfunction
18)The patienttends to run into hypoxia status
19)The patient intakes excessive alcohol
20)Other severe complication
21)Any psychosis or psychiatric symptoms
22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years)
23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery
24)A male with intention of having children.
25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃聖
ミドルネーム
久野


英語
Terumasa
ミドルネーム
Hisano

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 九州がんセンター


英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝胆膵内科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

idling3000@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正幸
ミドルネーム
古川


英語
Masayuki
ミドルネーム
Furukawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 九州がんセンター


英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器・肝胆膵内科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhoebm@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会


英語
National Hospital Organization Review Board for Cli nical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号


英語
4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya ,Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館病院(北海道)、高崎総合医療センター(群馬県)、災害医療センター(東京)、まつもと医療センター(長野県)、金沢医療センター(石川県)、静岡医療センター(静岡県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、米子医療センター(鳥取県)、呉医療センター(広島県)、福山医療センター(広島県)、関門医療センター(山口県)、岩国医療センター(山口県)、四国がんセンター(愛媛県)、九州がんセンター(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、長崎医療センター(長崎県)、別府医療センター(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 21

最終更新日/Last modified on

2023 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023796


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023796


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名