UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020613
受付番号 R000023797
科学的試験名 術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するダブルバルーン内視鏡による狭窄部バルーン拡張、ステント留置併用治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/01/21 15:21:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するダブルバルーン内視鏡による狭窄部バルーン拡張、ステント留置併用治療の有用性の検討


英語
The efficacy and safety of balloon dilation and stent deployment for bilioenteric anastomotic stricture with surgically altered anatomy by double-balloon enteroscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するダブルバルーン内視鏡による狭窄部バルーン拡張、ステント留置併用治療の有用性の検討


英語
The efficacy and safety of balloon dilation and stent deployment for bilioenteric anastomotic stricture with surgically altered anatomy by double-balloon enteroscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するダブルバルーン内視鏡による狭窄部バルーン拡張、ステント留置併用治療の有用性の検討


英語
The efficacy and safety of balloon dilation and stent deployment for bilioenteric anastomotic stricture with surgically altered anatomy by double-balloon enteroscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するダブルバルーン内視鏡による狭窄部バルーン拡張、ステント留置併用治療の有用性の検討


英語
The efficacy and safety of balloon dilation and stent deployment for bilioenteric anastomotic stricture with surgically altered anatomy by double-balloon enteroscope

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後胆管空腸吻合部狭窄


英語
bilioenteric anastomotic stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対するバルーン拡張、ステント留置併用療法の有効性の評価


英語
We aimed to evaluate the efficacy and safety of balloon dilation and stent deployment for the biliary anastomotic stricture by double balloon enteroscope

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管空腸吻合部1年開存率


英語
1-year biliary anastomotic stricture recurrence free rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆管空腸吻合部狭窄が疑われる症例


英語
Patients who suspected to the bilioenteric anastomotic stricture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Performance status 4の症例
2)20歳未満の症例
3)胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の既往がある症例
4)悪性疾患による胆管空腸吻合部狭窄の症例
5)生体肝移植、脳死肝移植の症例
6)インフォームド・コンセントの得られない症例
7)研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例


英語
1)Patients with performance status 4
2)Age<20
3)Patients with a history of balloon dilation for the biliary anastomotic stricture
4)Patients with the biliary anastomotic stricture due to malignant disease
5)Patients after living-donor liver transplantation and deceased donor liver transplantaion
6)Patients without informed concent
7)patients who are judged inappropriate by chief medical examiner

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 博也


英語

ミドルネーム
Hironari Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-4-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
友田 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Tomoda

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-4-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomotake79@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン 前向きコホート研究
対象の募集方法: 2016年3月から2020年3月に岡山大学病院及び3つの関連施設を受診した患者で選択基準に合致した症例
測定項目:治療3か月、6カ月、12カ月後に身体所見、血液検査での肝機能障害の有無を確認し、治療後の胆管空腸吻合部再狭窄を評価する。


英語
Research design: prospective cohort study
Recruiting methods of objects: all the patients who conform to the criteria visiting to Okayama University Hospital and three other hospitals affiliated to the Okayama University between March 2016 and March 2020
Measuring item: Clinical signs and liver function were followed up at three months, six months and twelve months after treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 18

最終更新日/Last modified on

2020 01 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023797


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023797


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名