UMIN試験ID | UMIN000020632 |
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受付番号 | R000023801 |
科学的試験名 | 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/20 |
最終更新日 | 2016/01/19 14:15:12 |
日本語
糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験)
英語
Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes (randomized controlled clinical trial)
日本語
糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討
英語
Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes
日本語
糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験)
英語
Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes (randomized controlled clinical trial)
日本語
糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討
英語
Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併高血圧患者
英語
Hypertension with type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬であるオルメサルタン-メドキソミルの常用量投与で降圧不十分な場合に、オルメサルタン-メドキソミルを増量し高用量投与した場合と、カルシウム拮抗薬であるアゼルニジピンを追加併用した場合との、血圧降下度と高血圧性臓器障害の改善効果について比較検討する
英語
To compare the effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker in patients with hypertension and type 2 diabetes
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
研究開始12週後の自由行動下血圧(夜間収縮期血圧平均値)の、0週からの降下度
英語
The change in ambulatory blood pressure (nighttime SBP) between baseline and after 12 weeks of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン-メドキソミル 40mg/日
英語
Olmesartan medoxomil 40 mg daily
日本語
オルメサルタン 40mg/日+アゼルニジピン 16mg/日
英語
Olmesartan medoxomil 20 mg plus azelnidipine 16 mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本態性高血圧患者
(2)年齢20歳以上
(3)2型糖尿病で治療中(食事・運動療法のみ、経口血糖降下薬、GLP-1作動薬、インスリンのいずれも含む)
英語
(1) hypertension
(2) age >= 20
(3) type 2 diabetes
日本語
(1)二次性高血圧の患者
(2)脳血管障害(無症候性は含まない)、虚血性心疾患、大動脈解離、慢性動脈閉塞、入院を要する心不全の既往歴を有する患者
(3)治療抵抗性高血圧(利尿薬を含む3剤以上の降圧薬を服用中で、診察室血圧が収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg)の患者
(4)本試験の使用薬剤への切替えが困難な患者
(5)重篤な腎機能障害(eGFR 45mL/min/1.73m2未満)を有する患者
(6)重篤な肝疾患(Child-Pugh分類でclass BまたはC)を有する患者
(7)悪性腫瘍、膠原病の治療を必要とする患者
(8)持続性心房細動を有する患者
(9)両側腎動脈狭窄患者あるいは片腎で腎動脈狭窄のある患者
(10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
(11)試験薬に対する過敏症の既往歴のある患者
(12)認知症等で本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(13)その他、試験担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
(1) secondary hypertension
(2) past histody of cardiovascular disease
(3) resistant hypertension
(4) inadequacy for this therapy
(5) severe renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73m2)
(6) severe liver dysfunction (Child-Pugh: class B or C)
(7) having malignancy or collagen disease
(8) chronic Af
(9) pregnancy or lactation in women
(10) history of allergy for olmesartan medoxomil or azelnidipine
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志水 元洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Shimizu |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
smotohir@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院 総合診療科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |