UMIN試験ID | UMIN000020622 |
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受付番号 | R000023802 |
科学的試験名 | 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/19 |
最終更新日 | 2021/06/30 19:10:34 |
日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
日本/Japan |
日本語
食道癌(臨床病期0/ⅠA)
英語
esophageal cancer (stage0/IA)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡治療不能の臨床病期0/Ⅰ期食道表在癌に対して、化学療法(DCF療法)を施行し、その後に治癒切除を期待できる内視鏡下粘膜下層剥離術(ESD)を行うことの実施可能性と安全性を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the endoscopic resectability by ESD for stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD施行可能割合
英語
Endoscopic resectability by ESD
日本語
病理学的治癒切除割合、全生存期間、無再発生存期間、DCF療法の安全性、ESDにおける有害事象の発生頻度と程度、食道温存率
英語
Pathological curability, overall survival, progression free survival, safety of DCF chemotherapy, adverse events of ESD, the preservation rate of esophagus
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
DCF併用化学療法+ESD内視鏡治療
英語
Endoscopic submucosal dissection after DCF combination chemotherapy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①臨床的にリンパ節転移を伴わない食道表在癌(UICC-TNM分類 第7版;TisN0M0stage0またはT1N0M0stageIA)であると診断される症例(病理学的検査により扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであることが確認されていること)
②周在や大きさ、深達度から内視鏡治療施行適応外と判断される症例。
③年齢が20歳以上であること
④PS(ECOG)が0、1のいずれかであること
⑤経口摂取が可能であること
⑥食道癌に対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われ、pT1a-LPM(M2)以浅、またはpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった場合は適格とする。
⑦主要な臓器機能(骨髄、肝、腎、肺等)が保持されていること
⑧本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1) Clinical stage 0/IA esophageal cancer according to UICC-TNM classification ver. 7
2) Extra indication of endoscopic treatment by circumference, size or depth
3) Aged >= 20 years old
4) ECOG PS 0 or 1
5) Possibility of oral intake
6) No previous history of treatment for esophageal cancer except non-invasive cancer
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
日本語
①5年以内に5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびタキサン系薬剤、シスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
②重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など)
③活動性の重複癌、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏功している場合は適格とする
④5-FU、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセルに対して重篤な過敏症の既往がある症例
⑤ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である症例
⑥局所または全身性の活動性感染症を有する症例
⑦HBs抗原陽性症例
⑧胸部への放射線治療歴を有する症例
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑩ヨードアレルギーの既往がある症例
⑪下痢(排便回数の増加・水様便を含む)を呈する症例
⑫精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
⑬妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
⑭フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
⑮その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例
英語
1) Previous treatment with pyrimidine fluoride, taxane, or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncotrollable diabetes mellitus or hypertention, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers with the exception of cured malignancies with prior therapy
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug, taxane, or platinum
5) Impossible discontuniation of anti thrombotic therapy
6) Active infection
7) Positive HBs antigen
8) Previous radiotherapy to chest
9) Continuous steroid administration
10) History of allergic reaction to iodine
11) Severe diarrhea
12) Psychosis
13) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
14) Patiets requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
15) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
10
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 義人 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Yoshito |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |