UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020622
受付番号 R000023802
科学的試験名 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2021/06/30 19:10:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験


英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験


英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験


英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験


英語
Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌(臨床病期0/ⅠA)


英語
esophageal cancer (stage0/IA)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡治療不能の臨床病期0/Ⅰ期食道表在癌に対して、化学療法(DCF療法)を施行し、その後に治癒切除を期待できる内視鏡下粘膜下層剥離術(ESD)を行うことの実施可能性と安全性を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the endoscopic resectability by ESD for stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行可能割合


英語
Endoscopic resectability by ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的治癒切除割合、全生存期間、無再発生存期間、DCF療法の安全性、ESDにおける有害事象の発生頻度と程度、食道温存率


英語
Pathological curability, overall survival, progression free survival, safety of DCF chemotherapy, adverse events of ESD, the preservation rate of esophagus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCF併用化学療法+ESD内視鏡治療


英語
Endoscopic submucosal dissection after DCF combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的にリンパ節転移を伴わない食道表在癌(UICC-TNM分類 第7版;TisN0M0stage0またはT1N0M0stageIA)であると診断される症例(病理学的検査により扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであることが確認されていること)
②周在や大きさ、深達度から内視鏡治療施行適応外と判断される症例。
③年齢が20歳以上であること
④PS(ECOG)が0、1のいずれかであること
⑤経口摂取が可能であること
⑥食道癌に対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われ、pT1a-LPM(M2)以浅、またはpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった場合は適格とする。
⑦主要な臓器機能(骨髄、肝、腎、肺等)が保持されていること
⑧本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること


英語
1) Clinical stage 0/IA esophageal cancer according to UICC-TNM classification ver. 7
2) Extra indication of endoscopic treatment by circumference, size or depth
3) Aged >= 20 years old
4) ECOG PS 0 or 1
5) Possibility of oral intake
6) No previous history of treatment for esophageal cancer except non-invasive cancer
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①5年以内に5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびタキサン系薬剤、シスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
②重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など)
③活動性の重複癌、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏功している場合は適格とする
④5-FU、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセルに対して重篤な過敏症の既往がある症例
⑤ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である症例
⑥局所または全身性の活動性感染症を有する症例
⑦HBs抗原陽性症例
⑧胸部への放射線治療歴を有する症例
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑩ヨードアレルギーの既往がある症例
⑪下痢(排便回数の増加・水様便を含む)を呈する症例
⑫精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
⑬妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
⑭フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
⑮その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例


英語
1) Previous treatment with pyrimidine fluoride, taxane, or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncotrollable diabetes mellitus or hypertention, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers with the exception of cured malignancies with prior therapy
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug, taxane, or platinum
5) Impossible discontuniation of anti thrombotic therapy
6) Active infection
7) Positive HBs antigen
8) Previous radiotherapy to chest
9) Continuous steroid administration
10) History of allergic reaction to iodine
11) Severe diarrhea
12) Psychosis
13) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
14) Patiets requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
15) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原 


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム


英語
Yoshito
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名