UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020628
受付番号	R000023806
科学的試験名	RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/01/19
最終更新日	2022/12/09 11:48:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II, open-label, single-arm study of CH5424802 for patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene)

英語
ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II, open-label, single-arm study of CH5424802 for patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene)

英語
ALL-RET (Alectinib to treat lung cancer harboring a RET fusion gene)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
[ステップ1]
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、CH5424802の安全性、忍容性、薬物動態パラメータ及び有効性を検討する。併せて、ステップ2における推奨用量を決定する。
[ステップ2]
RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、ステップ1において決定された推奨用量でのCH5424802の有効性及び安全性を検討する。

英語
[Step 1]
To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic parameters, and efficacy of CH5424802 in patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene
[Step 2]
To evaluate the efficacy and safety of CH5424802 at the recommended dose in patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring a RET fusion gene

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[ステップ1]
1)用量制限毒性（DLT）
2)安全性
3)薬物動態パラメータ
[ステップ2]
中央判定によるRET-TKI未治療例の客観的奏効割合（ORR）

英語
[Step 1]
1) Dose-limiting toxicity (DLT)
2) Safety
3) Pharmacokinetic parameters
[Step 2]
Objective response rate in RET-tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naive patients according to a central review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[ステップ1]
1)中央判定によるRETチロシンキナーゼ阻害剤（RET-TKI）未治療例の客観的奏効割合（ORR）
2)治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効割合（RR）
3)無増悪生存期間（PFS）
4)病勢制御割合（DCR）
5)全生存期間（OS）
6)RET-TKI既治療例の奏効割合（RR）
7)RET融合遺伝子型による有効性
[ステップ2]
1)治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効割合（RR）
2)安全性
3)薬物動態パラメータ
4)無増悪生存期間（PFS）
5)病勢制御割合（DCR）
6)全生存期間（OS）
7)RET-TKI既治療例の奏効割合（RR）
8)RET融合遺伝子型による有効性

英語
[Step 1]
1) Objective response rate in RET-TKI-naive patients according to a central review
2) Response rate according to a review by investigators or sub-investigators
3) Progression-free survival
4) Disease control rate
5) Overall survival
6) Response rate in patients previously treated with RET-TKIs
7) Efficacy in patients harboring different forms of the RET fusion gene
[Step 2]
1) Response rate according to a review by investigators or sub-investigators
2) Safety
3) Pharmacokinetic parameters
4) Progression-free survival
5) Disease control rate
6) Overall survival
7) Response rate in patients previously treated with RET-TKIs
8) Efficacy in patients harboring different forms of the RET fusion gene

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書による同意が得られている患者。
2.同意取得時の年齢20歳以上。
3.組織診又は細胞診でNSCLCであることが確認されている患者。
4.局所療法不能のⅢ期又はⅣ期である患者。
5.腫瘍検体からRET融合遺伝子発現が確認されている患者。
6.EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion又はL858R in exon 21)陰性が確認されている患者。
7.ALK融合遺伝子陰性が確認されている患者。
8.1レジメン以上の抗癌剤治療が奏効しなかった患者、あるいは1レジメン以上の抗癌剤治療後に増悪した患者。
9.3カ月以上の生存が見込める患者。
10.ECOG performance statusが0～2である患者。
11.妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
12.登録前14日以内の最新の検査値が、下記の骨髄機能・肝腎機能・呼吸機能を満たす患者
1)好中球数：1,500/mm3以上
2)ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
3)血小板数：100,000/mm3以上
4)血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
5)ALT、AST及びALP：施設基準値上限の3倍以下
6)血清ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
7)SpO2：92%以上
13.ステップ2のみ、RECISTに基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。

英語
1. Written informed consent
2. Age 20 or older
3. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC
4. Unresectable locally advanced or metastatic disease
5. Tumor samples test positive for a RET fusion gene
6. Testing negative for an EGFR mutation
7. Testing negative for an ALK fusion gene
8. Failure to respond to a course or multiple courses of chemotherapy or progression of NSCLC a course or multiple courses of chemotherapy
9. Life expectancy of 3 months or longer
10. ECOG Performance status of 0-2
11. Female patients of childbearing potential test negative for pregnancy during screening
12. Having adequate bone marrow, liver, renal, and respiratory function
1)Neutrophil count: 1,500/mm3 or higher
2)Hemoglobin: 9.0 g/dL or higher
3)Platelet count: 100,000/mm3 or higher
4)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less
5)ALT, AST, and ALP: Levels 3 times or less the upper limit of normal (local laboratory reference values)
6)Serum bilirubin: Level 1.5 times or less the upper limit of normal (local laboratory reference values)
7)SpO2: 92% or higher
13.Only for Step 2 having one or more measurable lesions in accordance with the revised RECIST guidelines (version 1.1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去にアレクチニブの投与を受けた患者。
2.CH5424802の添加物に対して過敏症の既往がある患者。
3.抗生物質又は抗ウイルス剤等の全身投与を要する感染症を合併している患者。
4. HBs抗原又はHCV抗体陽性の患者。
5.治療が必要な不安定な脳転移又は脊髄圧迫が認められる患者。
6.NYHA分類Ⅲ又はⅣの心疾患、本治験登録前6カ月以内の心筋梗塞の既往、活動性の狭心症、又は重度の閉塞性肺疾患を有する等、本治験のプロトコール治療に支障を来たす疾患を有する患者。
7.Bazett法によるQTc間隔が480 msecを超える患者、QT延長症候群の既往がある患者、臨床的意義がある心室性律動異常の既往のある患者、現在抗不整脈薬あるいは除細動埋め込みデバイスにより治療中の患者。
8.間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する患者。
9.コントロール不良な糖尿病を有する患者。
10.薬物療法で管理できない高血圧を有する患者。
11.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は治験薬の最終投与180日後までの避妊に同意しない患者。
12.経口薬の内服が困難である、又は薬剤の吸収に支障を来たすと判断される消化管の機能不全、炎症性腸疾患等を有する患者。
13.前治療で発現した副作用が、CTCAE v4.0に規定する重症度Grade 2以上で持続している患者。
14.本治験登録時に、前治療又は処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
1)手術療法、放射線療法：4週間
2)気管支鏡的処置：2週間
3)化学療法(4、5を除く)：4週間
4)レンバチニブ、バンデタニブ：3週間
5)ニトロソウレア、MMC：6週間
6)内分泌療法、免疫療法：2週間
7)輸血、造血因子製剤：2週間
8)他の治験薬：4週間
15.治療を要する胸水、心嚢水又は腹水を有する患者。
16.治療を要する深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症を有する患者。
17.組織学的に異なる悪性腫瘍を有する重複癌患者。又は過去5年以内にそれらの既往歴がある患者。
18.その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者。

英語
1.Having previously received alectinib
2.A history of hypersensitivity to additives contained in CH5424802
3.Having an infection requiring systemic administration of antibiotics or antivirals
4.Laboratory results positive for HBs antigen or anti-HCV antibodies
5.Unstable brain metastases or spinal cord compression that requires treatment
6.A condition that would preclude receipt of the study treatment
7.A QTc interval greater than 480 msec, a history of long QT syndrome, a history of clinically significant ventricular arrhythmia, currently receiving antiarrhythmic drugs, or having an implanted defibrillator
8.Interstitial lung disease or a history of that disease.
9.Poorly controlled diabetes
10.Hypertension that cannot be managed with medication
11.Female patients who are or may be pregnant
12.Patients who would have difficulty taking medication orally
13.Exhibiting adverse reactions prior to treatment that remain Grade 2 or more severe
14.If the following times have not elapsed from prior to treatment or the conclusion of treatment upon enrollment in this study
1)Surgery or radiation therapy: 4 wks
2)Bronchoscopic treatment: 2 wks
3)Chemotherapy: 4 wks
4)Lenvatinib or vandetanib: 3 wks
5)Nitrosourea or MMC: 6 wks
6)Endocrine therapy or immunotherapy: 2 wks
7)Transfusion or a hematopoietic growth factor: 2 wks
8)Other trial medications: 4 wks
15.Patients with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring treatment. This does not apply if, upon enrollment, 2 or more wks have passed since fluid was drained and effusion/ascites has not worsened.
16.Patients with a deep vein thrombus or pulmonary thromboembolism that requires treatment
17.Patients with multiple malignancies with differing histologies. Or patients with a history of those malignancies in the past 5 years.
18.Patients whom an investigator or sub-investigator deems ineligible for participation in this study for some other reason.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓矢野　聖二

英語

名

ミドルネーム

姓 Seiji Yano

所属組織/Organization

日本語
金沢大学がん進展制御研究所

英語
Cancer Research Institute, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934

電話/TEL

076-265-2794

Email/Email

syano@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓竹内　伸司

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinji Takeuchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん高度先進治療センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-0934 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-0934

電話/TEL

076-265-2041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Research Institute, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学がん進展制御研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究会有明病院(東京都)
名古屋大医学部附属病院(愛知県)
金沢大学附属病院(石川県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 01 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）