UMIN試験ID | UMIN000020664 |
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受付番号 | R000023812 |
科学的試験名 | 腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/21 |
最終更新日 | 2017/01/20 09:07:12 |
日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma
日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎部分切除可能な腎癌患者を対象に、ダ・ヴィンチ・サージカルシステムを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性と安全性について評価する。
英語
To assess the feasibility and safety of robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腎機能温存と根治切除を主要評価項目として評価する。
英語
Preservation of renal function and curability of renal cell carcinoma.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を施行するにあたっては、日本泌尿器内視鏡学会のガイドライン2014年版に従って行う。ロボットは da Vinci サージカルシステムもしくは da Vinci Si サージカルシステムを使用する。
英語
Partial nephrectomy using Da Vinci Si surgical system.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) cT1腎癌(7cm以下の限局性腎癌)
2) 腹部造影 CT(造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査)で臨床的に cT1 腎癌と診断され、腎部分切除が可能である。
3) 腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査)でリンパ節転移,他の腹部臓器に転移を認めていない(cN0,cM0)
4) 胸部CTで転移を認めていない(cM0)
5) 単発腫瘍である。
6) 手術予定の3ヶ月以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
i. 白血球数≧3000/μL
ii. 血小板数≧10×10 4 /μL
iii. AST≦100 IU/L
iv. ALT≦100 IU/L
v. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上である。
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) cT1 renal cell carcinoma
2) cT1 renal cell carcinoma diagnosed by CT or MRI and can be resected partially.
3) cN0, cM0
4) No lung metastasis
5) Solitary tumor
6) Meet all below criteria
I. WBC greater than 3000/uL
II. Plt greater than 10000 /uL
III. AST less than 100 IU/L
IV. ALT less than 100 IU/L
V. T.Bil less than 2.0 mg/dL
7) Age greater than 20
8) Informed consent
日本語
1) 腎部分切除の適応でない (腎摘除が適応)。
2) 遠隔多臓器転移を有する。
3) 活動性の重複癌を有する。
4) 過去に腎移植歴を有する。
5) 透析をしている方
6) 抗凝固剤の中止が不可能である。
7) 病的肥満(BMI≧35)の患者である。
8) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
10) その他の理由により、本試験に参加する医療機関の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。
英語
1) Not applicable for partial nephrectomy
2) Metastasis
3) Other cancer
4) Undergoing renal transplantation
5) HD
6) Impossible to discontinue anti-coagulant
7) BMI over 35
8) Pregnancy
9) Psychological disorder
10) Other reason
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野々村祝夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Nonomura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御外科学講座(泌尿器科学)
英語
Urology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita
06-6879-3531
nono@uro.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kiuchi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
器官制御外科学講座(泌尿器科学)
英語
Urology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita
06-6879-3531
kiuchi@uro.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
自己調達
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |