UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討

英語
The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討

英語
The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討

英語
The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討

英語
The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
適応疾患：大うつ病, 統合失調症, 双極性障害など
適応状態：精神症状の型, 症状が重篤, 自傷他害の危険, mECTが効果的であった治療歴など

英語
Major depressive disorder, Schizophrenia, Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、修正型電気痙攣療法（mECT）を受ける患者において吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性を静脈麻酔薬プロポフォールとの比較検討を行いｍECTの最良な麻酔管理方法を検証する。

英語
We will analyze the safety and efficacy of the use of Desflurane for general anesthesia management compared to Propofol during modified electric convulsive therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正型電気痙攣療法（mECT）終了後から意識回復までの時間（自発呼吸再開、開眼）

英語
The time for full recovery after modified electric convulsive therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毎回評価する事項
１）全身麻酔中の心拍数、血圧、BISモニター値
２）ｍECTの刺激強度、電極配置、発作持続時間（筋電図および脳波で測定）、発作後抑制指数、発作振幅、最大心拍数
３）術後合併症（頭痛、せん妄、吐き気、嘔吐の有無）
担当医が必要と判断した時に評価
１）統合失調症患者において陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）
２）うつ病患者においてハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）
３）機能の全体的評定尺度(Global Assessment of Functioning)
４）臨床全般印象変化（Clinical Global Impression of Change）
５）ミニメンタルステート検査（Mini Mental State Examination）

英語
Outcomes measured during each session
1) Heart rate, blood pressure, Bispectical Index during general anesthesia
2) Cumulative EEG duration, Visual seizure duration
Outcomes measured at time points of the physician's discretion
1) PANSS
2) HAM-D
3) Global Assessment of Functioning
4) Clinical Global Impression of Change
5) Mini Mental State Examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回から5回目の修正型電気痙攣療法（ｍECT）までデスフルラン投与をおこなった後に6回目から10回目のｍECTまでをプロポフォール投与で行う

英語
Desflurane is used for the first to 5th modified electroconvulsive therapy (mECT) session and Propofol is used for the 6th to 10 mECT session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回から5回目のｍECTまでプロポフォール投与をおこなった後に6回目から10回目のｍECTまでをデスフルラン投与で行う

英語
Propofol is used for the first to 5th mECT session and Desflurane is used for the 6th to 10 mECT session

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪大学医学部附属病院精神科に入院中であり当院ｍECTマニュアル内の適応精神疾患に罹患しており適応状態にある患者を対象とする
適応疾患：大うつ病、統合失調症、双極性障害など
適応状態：精神症状の型、症状が重篤、自傷他害の危険、mECTが効果的であった治療歴など
2)同意取得時に16歳以上の患者で本臨床試験への参加にあたり十分な説明を受けた後に同意してくれるもの

英語
1) Inpatients at the University of Osaka Hospital whom are scheduled for modified electroconvulsive therapy (mECT) with the diagnosis for either major depression, schizophrenia, or bipolar disorder are asked to participate in the study.
2) Patients whom are over the age of 16 and are able to fully understand the terms and conditions of the study are eligible.
3) Patients whom have given informed consent to volunteer to enter this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意が得られない患者
2)　本研究に使用する薬剤にアレルギーのある者
3)　当院精神科ECTマニュアルの適応基準に準じない患者
除外基準；禁忌:褐色細胞腫、相対的禁忌：重症な心血管系疾患、重症な呼吸器疾患、脳動脈瘤、脳血管奇形、脳圧亢進症、発症して間もない脳梗塞や骨折の後など）

英語
1) Patients unable to give informed consent to volunteer for this trial
2) When mECT is contraindicated
Absolute contraindications: Known pheochromocytoma
Relative contraindications: increased intracranial pressure, brain tumors, recent stroke, cardiovascular conduction defects, high-risk pregnancy, aortic and cerebral aneurysms, and Asthma

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田晶カール

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho C. Shibata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81668793133

Email/Email

karlshibata@pain.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田晶カール

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho C. Shibata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81668793133

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/index.html

Email/Email

karlshibata@pain.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科麻酔・集中治療医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院麻酔科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023819

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