UMIN試験ID | UMIN000020688 |
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受付番号 | R000023822 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する 低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/25 |
最終更新日 | 2019/02/12 21:16:41 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する、積極的減量による低用量アファチニブ維持療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of low-dose affatinib maintenance therapy with aggressive reduction in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無増悪生存率
英語
1-year progressive free survival rate
日本語
無増悪生存期間
奏効率
副作用発現率
グレード3以上の副作用発現率
英語
progresson free survival
response rate
incidence of adverse event
incidence of adverse event of grade 3 or more
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アファチニブ 40mg 1日1回内服。
規定の副作用が出現した場合、アファチニブ 30mg 1日1回内服に減量する。それでも既定の副作用を認めたとき、アファチニブ 20mg 1日1回に減量する。
英語
Afatinib 40mg is administered by internal use once a day. When a prescriptive adverse event appeared, reduce the affatinib dose in 30mg from 40mg.Still when admitting a presscriptive adverse event, reduce the affatinib dose in 20mg from 30mg.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3. EGFR遺伝子変異陽性が確認されている(T790M、Exon20挿入変異は除く)
4. EGFR-TKI未治療の症例
5. 前治療として、1レジメン以内の白金製剤併用化学療法は登録可とする(術後補助化学療法は含まない)
6. 前治療として、1レジメン以内の免疫チェックポイント阻害薬は登録可とする
7. 測定可能病変を有する症例
8. ECOG PS 0-2
9. 3カ月以上生存が期待される
10. 同意説明文書が得られている
11. 主要臓器の機能が十分に保持されている
英語
1. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2. clinical stage IIIB or IV or postoperative recurrence
3. admitted EGFR gene mutation except for T790M or exon20 insertion
4. No prior EGFR-TKI therapy
5. Prior therapy of platinum-combined chemotherapy within one regimen is permitted (postoperative adjuvant chemotherapy is not included)
6. Prior therapy of immuno-checkpoint inhibitor within one regimen is permitted
7. with measurable lesion
8. ECOG PS 0-2
9. lifeexpectancy of at least 3 months
10. with ritten informed consent
11. with adequate organ function
日本語
1. EGFR-TKI既治療
2. EGFR耐性遺伝子変異(T790M、Exon20挿入変異)を有する
3. 症状のある脳転移を有する
4. 間質性肺炎または肺線維症を有する
5. 活動性重複癌、多発癌を有する
6. ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢液貯留例
7. 活動性の感染症を有する
8. 重篤な合併症を有する
9. その他担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1. previously treated by EGFR-TKI
2. admitted EGFR gene mutation of T790M or exon20 insertion
3. symptomatic brain metastasis
4. with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5. with active other malignancies
6. with massive effusion required tube drainage
7. with active infection
8. with severe comorbidities
9. with other conditions that is considered inappropriate for the study by an attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 俊一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunichi Sugawara |
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仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
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呼吸器内科
英語
department of respiratory medicine
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〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
022-222-6181
swara357@cat-v.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
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北日本肺癌臨床研究会
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
office
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
日本語
北日本肺癌臨床研究会
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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