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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討

英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討

英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討

英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討

英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では新規関節リウマチ治療薬であるトファシチニブの臨床効果と血清中サイトカイン濃度、リンパ球サブセットの変化、細胞内サイトカインシグナルなど免疫学的因子の関連を検討する。

英語
To evaluate the correlation between the efficacy and immunological markers, such as the cytokine concentration in the serum, immunophenotype of peripheral blood, or the activity of intracellular signaling of lymphocytes in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3.6.9.12か月後の臨床的寛解達成率（DAS寛解、SDAI寛解、CDAI寛解、Boolean寛解）

英語
Remission rate at 3.6.9.12 months by DAS, SDAI, CDAI and Boolean index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3.6.9.12か月後のHAQ-DI改善効果
6.12か月後の関節エコー所見の改善効果、リンパ球サブセット、血清中サイトカイン濃度の変化、細胞内シグナル伝達分子のリン酸化の変化
12か月後の関節レントゲン評価による骨破壊抑制効果（mTSS）

英語
HAQ-DI improvement rate at 3,6,9,12 months.
Ultrasonography, the rate and number of subset of lymphocyte, serum cytokine concentration, phosphorylation level of intracellular signaling molecules at 6,12 months
modified Total Sharp Score (mTSS) at 12months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：12か月間
Tofacitinib 5mgを1日2回投与する

英語
Period :12 months
Patients take Tofacitinib 5mg twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1987年 ACR分類基準、もしくは2010年 ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者　　
2)　本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
3)　同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
4)　メトトレキセート（MTX）8mg/週を超える用量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。
　＜コントロール不良の定義＞
(1) 疼痛関節6関節以上、腫脹関節6関節以上、CRP 2.0mg/dLあるいはESR 28mm/hr　以上の3項目を全て満たす
(2)　(1)を満たさない場合でも、DAS28-ESR 3.2以上、SDAI 26以上、あるいはCDAI 22以上のいずれかを満たす中等度活動性（moderate activity以上）の患者
5)　日和見感染に対する安全性を配慮して、末梢血白血球　4000/mm3以上、末梢血リンパ球数　1000/mm3以上、血中β-D-glucan陰性の3項目を満たす

英語
1. A patient who fulfills the 1987 ACR classification or the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
2. A patient who has understood adequately about this study and given informed consent personally and voluntarily.
3. A patient who is 20 years of age and older.
4. A patient who has active arthritis despite adequate treatment with MTX (over 8mg/week, over 3 months)
The definition of active arthritis:
1) A patient who meets all of the followings (a-c).
a. Equal or more than 6 swollen joints
b. Equal or more than 6 tender joints
c. Equal or more than CRP 2.0mg/dL or ESR 28mm/hr
2) A patient who has moderate activity; equal or more than DAS28-ESR 3.2 or SDAI 26 or CDAI 22.
5. A patient who meets all of followings: equal or more than 4000/mm3 peripheral WBC, 1000/mm3 periphera Lymphocyte and negative for beta-D-glucan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　結核、及び非結核性抗酸菌症に罹患している患者
2)　HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性であり、核酸アナログの投与を受けていない患者
3)　敗血症などの重篤な感染症の患者
4)　悪性腫瘍や悪性腫瘍の既往を有する患者
5)　CLcr 15ml/min未満の腎機能障害を有する患者
6)　Child-Pugh分類 grade C（score 10点以上）の肝機能障害を有する患者
7)　間質性肺炎を有する患者
8)　妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
9)　本剤の成分に過敏症を示した患者
10)　好中球 1000/mm3未満、ヘモグロビン値　8g/dL未満のいずれかを示す患者
11)　担当医が被験者として適当でないと判断した患者

英語
1.A patient with tuberculosis
or non-tuberculous mycobacteria.
2 .A patient who is positive for HBs antigen or HBV DNA not receiving nucleotide analogue.
3. A patient who has an active infectious disease.
4. A patient who has concurrent malignancy or its previous history.
5. A patient with reduced renal function less than CLcr15/min.
6. A patient with reduced hepatic function more than 10 points of Child-Pugh score (grade C)
7. A patient with interstitial pneumonia.
8. A pregnant or breastfeeding women or a women who may be pregnant.
9. A patient who has hypersensitivity reaction to ingredients in this drug.
10. A patient who meets any of followings: less than 1000/mm3 peripheral neutrophils or less than 8g/dL hemoglobin.
11. A patient who is regarded as inappropriate to participate in the study by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyusyu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Medicine and biosystemic science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5233

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有信　洋二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yojiro Arinobu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyusyu University Hospital

部署名/Division name

日本語
病態修復内科学　

英語
Medicine and biosystemic science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarinobu@cancer.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyusyu University Hospital
Medicine and biosystemic science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院　病態修復内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県）、北九州市立医療センター（福岡県）、国立病院機構　福岡病院（福岡県）、JR九州病院（福岡県）、浜の町病院（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、九州大学病院別府病院（大分県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
Iizuka Hospital(Fukuoka),Kitakyushu Municipal Medical Center(Fukuoka),Fukuoka Hospital(Fukuoka),JR kyushu Hospital(Fukuoka),Hamanomachi Hospital(Fukuoka),Japanese Red Cross Fukuoka Hospital(Fukuoka),Fukuoka University Hospital(Fukuoka),Munakata Medical Association Hospital(Fukuoka),Kyushu University Beppu Hospital(Oita),Saga University Hospital(Saga)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023849

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