UMIN試験ID | UMIN000020669 |
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受付番号 | R000023855 |
科学的試験名 | ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/21 |
最終更新日 | 2017/04/27 09:22:58 |
日本語
ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験
英語
An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
日本語
ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験
英語
Open trial of blonanserin for gambling disorder
日本語
ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験
英語
An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
日本語
ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験
英語
Open trial of blonanserin for gambling disorder
日本/Japan |
日本語
ギャンブル障害
英語
Gambling disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ギャンブル障害患者に対するブロナンセリン療法の安全性及び効果について示唆を得る。
英語
To examine the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
投与8週後におけるDIEPSSの概括重症度
英語
Overall severity of DIEPSS at 8 weeks
日本語
GSAS、PG-YBOCS、BIS-11の総得点における、投薬開始前と投薬終了時との変化量、及びCGI-Cの得点
英語
The change of the scores in GSAS, PG-YBOCS, BIS-11, and CGI-C at 8 weeks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブロナンセリン 2~12mg/日、8週間
英語
Blonanserin, 2-12 mg/day, 8 weeks
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.米国精神医学会の診断基準DSM-5によりギャンブル障害と診断された者
2.当院精神神経科外来に通院している者(本研究への参加を希望して通院を開始した者を含む)
3.同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満である者
4.スクリーニング時点においてSOGSの点数が5点以上である者
英語
1. Gambling disorder as defined by DSM-5
2. Outpatients of Chiba University Hospital
3. 20<= age at consent < 65
4. 5>= SOGS score
日本語
1.同意能力を欠く者
2.妊娠中、授乳中、またはそれらの予定がある者
3.現在、精神病性障害(ICD-10のF2)、器質性精神障害(ICD-10のF0)に罹患している者
4.現在、コントロール不良の身体疾患を有する者
5.取得時及びその過去28日以内において、いずれかの抗精神病薬(ドパミンD2受容体拮抗作用を主たる薬理学的特徴とする薬剤若しくは統合失調症の症状改善を主たる効能としている薬剤)を服用している者
6.現在、アドレナリン、アゾール系抗真菌剤、HIV プロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、コビシスタットを服用している者
7.過去にブロナンセリンを服用し過敏症等の重篤な副作用を生じたことのある者
8.過去に抗精神病薬による悪性症候群若しくは遅発性ジスキネジアその他の重度の副作用を生じたことのある者
9.同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10.安全性評価(抑うつ)におけるMADRSの点数が15点以上である者
11.安全性評価(躁状態)におけるYMRSの総得点が15点以上である者
12.安全性評価(錐体外路症状)におけるDIEPSSの概括重症度が3点以上である者
13.過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
14.その他、主治医が不適当と判断した者
英語
1. Incompetent
2. Pregnant, nursing, or being expected as so
3. F2 or F0 by ICD-10
4. uncontrolled physical illness
5. taking antipsychotic drugs within 28 days before
6. taking prohibited with blonanserin
7. history of allergic reaction for blonanserin
8. history of malignant syndrome or tardive dyskinesia caused by antipsychotic drugs
9. participated other clinical trials within 3 month before
10. 15 >= MADRS
11. 15 >= YMRS
12. 3 >= overall severity of DIEPSS
13. history of suicide attempt within one years before
14. contraindicated by the doctor in charge
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名明大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Shiina |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
大学院医学研究院精神医学
英語
Department of psychiatry, Graduate school of medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi
+81-42-222-7171
shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名明大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Shiina |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
大学院医学研究院精神医学
英語
Department of psychiatry, Graduate school of medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi
+81-42-222-7171
shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Chiba University
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千葉大学
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英語
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その他
英語
Council for Addiction Behavior Studies
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NPO法人依存学推進協議会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
はい/YES
G27039
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center
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英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |