UMIN試験ID | UMIN000020692 |
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受付番号 | R000023874 |
科学的試験名 | アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2017/07/24 07:35:41 |
日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
日本/Japan |
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心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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出血リスクの高いとされる70歳以上の高齢者において、“高齢者においても安全に投与可能”なことが大規模臨床試験で示唆されているアピキサバン(エリキュース)の内服症例を対象とし、腎機能別に抗Xa活性と血中濃度について有効性・安全性の評価を行うことを目的とする。
英語
This study was intended to evaluate the anti-Xa activity in association with the serum concentration of the drug in order to reveal the pharmacokinetics in elderly patients aged 70 years or older. We aimed to elucidate the safety of the drug focusing on the renal function in elderly patients who are on apixaban (Eliquis), which is suggested to be "safely administrable even in the elderly" by large-scale clinical studies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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抗Xa活性、血中濃度と腎機能の関係
英語
The confounding factors for affecting the anti-Xa activity and serum concentration.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためアピキサバンを内服している70歳以上の患者
英語
Patients aged 70 years or older who are on apixaban for the prevention of ischemic strokes and systemic embolisms in patients with nonvalvular AF
日本語
アピキサバン内服禁忌の患者
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)臨床的に問題となる半年以内の出血症状のある患者(活動性胃潰瘍、血小板10万以下、ヘモグロビン10g/dL以下、10日以内の脳卒中など)
(3)血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者
(4)腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)の患者
重度の肝機能障害(AST,ALTが正常上限の2倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上)
手術を必要とする弁膜症の患者
定期内服、外来通院が困難な患者
生命予後1年以下の患者
ヘパリン、エノキサパリンなど凝固機能に影響を及ぼす点滴を行っている患者
英語
Patients contraindicated for apixaban
(1)Patients with a history of a hypersensitivity to the ingredients of apixaban
(2)Patients with bleeding symptoms which can be of a clinical concern within 6 months (e.g., active gastric ulcers, platelets < 100000, hemoglobin < 10 g/dL, and s stroke within 10 days)
(3)Patients with blood clotting defects and liver disease with a clinically important bleeding risk
(4)Patients with renal failure (creatinine clearance < 15 mL/min)
Severe liver dysfunction (AST and ALT of > 2-fold the upper limits of normal (ULN) and a total bilirubin of > 1.5-fold the ULN)
Patients with valvular disorders requiring surgery
Patients who cannot orally take drugs or visit the Outpatient Unit on a regular basis
Patients with a prognosis of < one year
Patients anticoagulated with heparin or enoxaparin
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙月 誠司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Takatsuki |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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循環器内科
英語
Department of Cardiology
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
seiji.takatsuki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 雄弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Kimura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
kimura@z7.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Bristol-Myers Squibb
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ブリストル・マイヤーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
研究デザイン:コホート研究
募集方法:2016年6月から当該関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:抗Xa活性とトラフ血中濃度、その他の凝固マーカー(Xa活性、D-dimer、Protein C, プロトロンビンフラグメントF1+2、APTT、PT)内服コンプライアンスを確認するアンケート
英語
Design: Cohort
Recruitment: Patients who matched the inclusion criteria since 2016/6.
Measurements: The anti-Xa activity, trough concentration, other coagulation markers (Xa activity, D-dimer, Protein C, prothrombin fragment F1 + 2, activated partial thromboplastin time, and prothrombin time), a questionnaire to check the treatment compliance
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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