UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020692
受付番号 R000023874
科学的試験名 アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/07/24 07:35:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係


英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係


英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係


英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係


英語
The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血リスクの高いとされる70歳以上の高齢者において、“高齢者においても安全に投与可能”なことが大規模臨床試験で示唆されているアピキサバン(エリキュース)の内服症例を対象とし、腎機能別に抗Xa活性と血中濃度について有効性・安全性の評価を行うことを目的とする。


英語
This study was intended to evaluate the anti-Xa activity in association with the serum concentration of the drug in order to reveal the pharmacokinetics in elderly patients aged 70 years or older. We aimed to elucidate the safety of the drug focusing on the renal function in elderly patients who are on apixaban (Eliquis), which is suggested to be "safely administrable even in the elderly" by large-scale clinical studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗Xa活性、血中濃度と腎機能の関係


英語
The confounding factors for affecting the anti-Xa activity and serum concentration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためアピキサバンを内服している70歳以上の患者


英語
Patients aged 70 years or older who are on apixaban for the prevention of ischemic strokes and systemic embolisms in patients with nonvalvular AF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アピキサバン内服禁忌の患者
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)臨床的に問題となる半年以内の出血症状のある患者(活動性胃潰瘍、血小板10万以下、ヘモグロビン10g/dL以下、10日以内の脳卒中など)
(3)血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者
(4)腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)の患者
重度の肝機能障害(AST,ALTが正常上限の2倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上)
手術を必要とする弁膜症の患者
定期内服、外来通院が困難な患者
生命予後1年以下の患者
ヘパリン、エノキサパリンなど凝固機能に影響を及ぼす点滴を行っている患者


英語
Patients contraindicated for apixaban
(1)Patients with a history of a hypersensitivity to the ingredients of apixaban
(2)Patients with bleeding symptoms which can be of a clinical concern within 6 months (e.g., active gastric ulcers, platelets < 100000, hemoglobin < 10 g/dL, and s stroke within 10 days)
(3)Patients with blood clotting defects and liver disease with a clinically important bleeding risk
(4)Patients with renal failure (creatinine clearance < 15 mL/min)
Severe liver dysfunction (AST and ALT of > 2-fold the upper limits of normal (ULN) and a total bilirubin of > 1.5-fold the ULN)
Patients with valvular disorders requiring surgery
Patients who cannot orally take drugs or visit the Outpatient Unit on a regular basis
Patients with a prognosis of < one year
Patients anticoagulated with heparin or enoxaparin

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙月 誠司


英語

ミドルネーム
Seiji Takatsuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

seiji.takatsuki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 雄弘


英語

ミドルネーム
Takehiro Kimura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimura@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
募集方法:2016年6月から当該関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:抗Xa活性とトラフ血中濃度、その他の凝固マーカー(Xa活性、D-dimer、Protein C, プロトロンビンフラグメントF1+2、APTT、PT)内服コンプライアンスを確認するアンケート


英語
Design: Cohort
Recruitment: Patients who matched the inclusion criteria since 2016/6.
Measurements: The anti-Xa activity, trough concentration, other coagulation markers (Xa activity, D-dimer, Protein C, prothrombin fragment F1 + 2, activated partial thromboplastin time, and prothrombin time), a questionnaire to check the treatment compliance


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 21

最終更新日/Last modified on

2017 07 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023874


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023874


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名