UMIN試験ID | UMIN000020693 |
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受付番号 | R000023875 |
科学的試験名 | HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2019/07/26 05:21:53 |
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究
英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究
英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法としてdose denseエピルビシンとエンドキサン併用療法(EC療法)4サイクル後にnab-PTX4サイクルの逐次療法を行い有効性および安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Dose dense biweekly Epirubicine and Cyclophosphamide (EC therapy) of 4 cycles followed by nab-PTX of 4 cycles in patients with HER2 negative operable breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的完全奏功
英語
pathological complete response
日本語
腫瘍縮小効果の奏効率
乳房温存手術の割合
無再発生存期間
生存期間
有害事象
完遂率
RANKの発現率とpCRとの相関関係
英語
response rate
the rates of breast conserving surgery
dosease free survival
overall survival
side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
dose denseEC療法を4サイクル繰り返した後、nab-PTX療法を4サイクル施行し、手術を行う。
英語
Administrate 4 cycles of dose dense EC therapy(Epirubicine and Cyclophosphamide) followed by 4 cycles of nab-PTX. Operation is to be performed after chemotherapy.
EC(, Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2) intravenously on day 1 of each 2-weeks
nab-Paclitaxel(260mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
① 組織学的にHER2陰性原発性乳癌が確認されている切除可能な
(T2以上/anyN/M0)症例
② Luminal B(ER陽性、Ki67index≧20%)又はTN(ER陰性,HER2陰性)
③ 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である(同意取得時)
④ Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
⑤ 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、乳癌に対し
て一切の手術療法の既往が無い
⑥ 登録前14日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以
下のすべての条件を満たす患者
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
GOT、GPT ≦施設基準値上限の2倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
クレアチニン ≦1.5 mg/dl
⑦ 本人もしくは家族(法定代理人)から文書による同意が得られた患者
英語
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy. Resectable primary breast cancer (T2-4 any N M0)
2)luminal B(ER positive,Ki67index>=20%) or Triple negative(ER negative PgR negative HER2 negative)
3)Age between 20 to 75 years old
4)ECOG performance status (PS): 0-1
5)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
6)Results from a laboratory test meet the following:
a)Leukocyte count is >=3000/mm3 or
b)Neutrophil count is >=2000/mm3
c)Hemoglobin >=9.0g/dL
d)Platelet >=100 000/mm3
e)AST and ALT <=x 2.0 of upper limit of normal (ULN)
f)Bilirubin (total bilirubin or direct bilirubin) <=1.5 of ULN
g)Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
7)Signed written informed consent
日本語
① 重篤な合併症(心疾患、悪性高血圧、出血傾向等)を有する症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 両側乳癌、男性乳癌の症例
④ 胸部単純X線または CT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑤ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥ 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
⑦ 末梢神経障害または浮腫を有する症例
⑧ 持続的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留症例
⑨ あらかじめステロイドの治療が必要な症例
⑩ 感染の疑いのある症例
⑪ その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction , congestive heart failure, bleeding).
2)Multiple primary cancer
3)Synchronous bilateral breast cancer
4)Interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
5)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
6)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
7)Serious peripheral neuropathy or serious edema
8)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment
9)Complication which requires prior treatment with corticosteroid
10)Suspected infection
11)Ineligible based on decision of an investigator
50
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名 | 哲也 |
ミドルネーム | 田口哲也 |
姓 | 田口 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | Tetsuya Taguchi |
姓 | Taguchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465
075-251-5534
ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 綾奈 |
ミドルネーム | 櫻町綾奈 |
姓 | 櫻町 |
英語
名 | Ayana |
ミドルネーム | Ayana Sakuramachi |
姓 | Sakuramachi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465
075-251-5534
ayana-s@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他
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Kyoto Prefectural University of Medicine
Endocrine & Breast Surgery
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京都府立医科大学 内分泌乳腺外科
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自己調達/Self funding
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京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
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Kyoto Prefectural University of Medicine Endocrine & Breast Surgery IRB
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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