UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020693
受付番号 R000023875
科学的試験名 HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/07/26 05:21:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究


英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験 と免疫染色を用いた付随研究


英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense epirubicin and cyclophosphamide(EC療法)とnab-paclitaxel(nab-PTX療法)の逐次療法を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase2 study of dose dense EC followed Nab-PTXas neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法としてdose denseエピルビシンとエンドキサン併用療法(EC療法)4サイクル後にnab-PTX4サイクルの逐次療法を行い有効性および安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Dose dense biweekly Epirubicine and Cyclophosphamide (EC therapy) of 4 cycles followed by nab-PTX of 4 cycles in patients with HER2 negative operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏功


英語
pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果の奏効率
乳房温存手術の割合
無再発生存期間
生存期間
有害事象
完遂率
RANKの発現率とpCRとの相関関係


英語
response rate
the rates of breast conserving surgery
dosease free survival
overall survival
side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
dose denseEC療法を4サイクル繰り返した後、nab-PTX療法を4サイクル施行し、手術を行う。


英語
Administrate 4 cycles of dose dense EC therapy(Epirubicine and Cyclophosphamide) followed by 4 cycles of nab-PTX. Operation is to be performed after chemotherapy.

EC(, Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2) intravenously on day 1 of each 2-weeks
nab-Paclitaxel(260mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的にHER2陰性原発性乳癌が確認されている切除可能な
(T2以上/anyN/M0)症例
② Luminal B(ER陽性、Ki67index≧20%)又はTN(ER陰性,HER2陰性)
③ 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である(同意取得時)
④ Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
⑤ 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、乳癌に対し
て一切の手術療法の既往が無い
⑥ 登録前14日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以
下のすべての条件を満たす患者
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
GOT、GPT ≦施設基準値上限の2倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
クレアチニン ≦1.5 mg/dl

⑦ 本人もしくは家族(法定代理人)から文書による同意が得られた患者


英語
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy. Resectable primary breast cancer (T2-4 any N M0)
2)luminal B(ER positive,Ki67index>=20%) or Triple negative(ER negative PgR negative HER2 negative)
3)Age between 20 to 75 years old
4)ECOG performance status (PS): 0-1
5)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
6)Results from a laboratory test meet the following:
a)Leukocyte count is >=3000/mm3 or
b)Neutrophil count is >=2000/mm3
c)Hemoglobin >=9.0g/dL
d)Platelet >=100 000/mm3
e)AST and ALT <=x 2.0 of upper limit of normal (ULN)
f)Bilirubin (total bilirubin or direct bilirubin) <=1.5 of ULN
g)Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
7)Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な合併症(心疾患、悪性高血圧、出血傾向等)を有する症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 両側乳癌、男性乳癌の症例
④ 胸部単純X線または CT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑤ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥ 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
⑦ 末梢神経障害または浮腫を有する症例
⑧ 持続的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留症例
⑨ あらかじめステロイドの治療が必要な症例
⑩ 感染の疑いのある症例
⑪ その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction , congestive heart failure, bleeding).
2)Multiple primary cancer
3)Synchronous bilateral breast cancer
4)Interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
5)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
6)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
7)Serious peripheral neuropathy or serious edema
8)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment
9)Complication which requires prior treatment with corticosteroid
10)Suspected infection
11)Ineligible based on decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム 田口哲也
田口 


英語
Tetsuya
ミドルネーム Tetsuya Taguchi
Taguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌乳腺外科


英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465

電話/TEL

075-251-5534

Email/Email

ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
綾奈
ミドルネーム 櫻町綾奈
櫻町


英語
Ayana
ミドルネーム Ayana Sakuramachi
Sakuramachi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌乳腺外科


英語
Endocrine & Breast Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465

電話/TEL

075-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayana-s@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Endocrine & Breast Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 内分泌乳腺外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Endocrine & Breast Surgery IRB

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名