UMIN試験ID | UMIN000021516 |
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受付番号 | R000023879 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2018/06/12 15:29:17 |
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能への影響を評価することを目的としている。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから治療12週後におけるFMDの変化量
英語
Change in FMD from baseline to week 12
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サキサグリプチン5 mg 1日1回朝食前投与する。
英語
Administration of saxagliptin 5 mg once a day post breakfast.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病と診断された患者
②性別不問、同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③HbA1c 7.0%以上かつ9.0%未満の患者
④本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Type 2 diabetes
2. >=20 of age at the time of informed consent acquisition
3. Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=7.0% and <9.0%
4.The patient provided written informed consent to participate in the study
日本語
①サキサグリプチン及び同種同効薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②インクレチン薬(DPP-4阻害薬及びGLP-1受容体作動薬)を内服中もしくは過去4週間以内に内服した患者
③インスリン製剤を過去4週間以内に使用中の患者
④過去3 か月以内に心筋梗塞もしくは脳血管障害を発症した患者
⑤末梢動脈疾患の既往を有する患者
⑥腎機能障害(eGFR50mL/min/1.73m2未満)、透析中の末期腎不全もしくは腎移植後の患者
⑦過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡を経験した患者
⑧悪性腫瘍、重症感染症、重篤な肝機能障害、手術前後、重篤な外傷を有する患者
⑨妊娠中もしくは妊娠を希望する女性
⑩その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of saxagliptin
2. Has history of administration of DPP-4 inhibitor within 4 weeks before initiation of the study
3.patient with insulin dependent diabetes mellitus
4. Has history of myocardial infarction, angina, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study
5. patient with ASO
6. With severe renal dysfunction (eGRF <50 mL/min or patient undergoing artificial dialysis)
7. Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
8. Has history of cancer, severe infection
9. Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women
10. Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 幸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Higashi |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5831
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 幸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Higashi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5831
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research, Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院 未来医療センター
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英語
日本語
その他
英語
KYOWA KIRIN.
日本語
協和発酵キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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東京医科大学(東京都)、日本大学(東京都)、徳島大学(徳島)
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023879
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |