UMIN試験ID | UMIN000020951 |
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受付番号 | R000023885 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性についての非盲検無作為研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/10 |
最終更新日 | 2016/08/18 15:35:27 |
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性についての非盲検無作為研究
英語
Efficacy of Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes: Open-label Randomized Controlled Trial
日本語
急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性
英語
Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性についての非盲検無作為研究
英語
Efficacy of Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes: Open-label Randomized Controlled Trial
日本語
急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性
英語
Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者
英語
Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性冠症候群発症した2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心血管イベントの発症抑制効果や心エコーでの左室機能評価を比較検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate whether Empagliflozin is effective in reducing cardiovascular events and in improving left ventricular function compared with echocardiography.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
研究薬剤投与後の12ヶ月までの複合心血管イベントおよび心エコーにて計測した心機能(左室拡張能、収縮能および心腔容積)
英語
Composite cardiovascular event rate and change of cardiac function assessed by echocardiography after 12 months of treatment
日本語
1) 研究薬投与12ヶ月目までの標的病変部血行再建術の発症
2) 研究薬投与6ヶ月後の脂質代謝マーカー
3) 研究薬投与48時間後の尿量、体重
4) 研究薬投与12ヶ月目までの有害事象の発現
5) 研究薬投与後の神経体液性因子値の変動
6) 研究薬投与後の血圧および血糖、脈拍数の日内変動
7) 研究薬投与前、6ヶ月後のIVUSによる冠動脈プラークの量、質的評価
8) 研究薬投与6ヵ月後の運動耐容能
英語
1) Target Lesion Revascularization during 12 months
2) Lipid metabolism marker after 6 months
3) Urine and body weight after 48 hours
4) Adverse events until 12 months
5) Change of neuro humoral factor
6) Change of blood pressure, blood sugar and pulse rate
7) Evaluation of quantity and quality of coronary plaque by IVUS after 6 months
8) Exercise tolerance after 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン10mg・6か月間
英語
Empagliflozin/6months
日本語
糖尿病標準治療・6か月間
英語
Standard therapy/6months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を合併した急性冠症候群患者
(HbA1c≧6.0%、既に糖尿病治療薬が投与されている患者も含む)
英語
Patients coronary acute syndrome with type 2 diabetes (Hb1Ac>=6.0%)
日本語
1) エンパグリフロジンの成分に過敏症ある患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 脱水症状のある患者
5) コントロール不良の高血圧(治療下で収縮期180mmHg以上)もしくは低血圧(収縮期85mmHg以下)を合併している患者
6) 高度腎機能障害又は透析中の患者(eGFR<30)
7) 高度肝機能障害の患者
8) 先天性心疾患や手術適応の弁膜疾患を合併した患者
9) 悪性新生物や重篤な感染症などの重篤な合併症を有する患者
10) 心臓移植の既往がある患者
11) 薬物依存もしくはアルコール依存のある患者
12) 尿路感染症、性器感染症のある患者
13) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
14) 本研究参加3ヶ月以内に他の治験又は未承認の医薬品を用いた臨床研究に参加していた患者
15) 研究責任医師等の判断により、本研究への参加が不適当と考えられた患者
英語
1) Patients with hypersensitivity to the components of Empagliflozin
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
3) Patients with severe infection, before and after surgery, severe trauma
4) Patients with dehydration
5) Patients with uncontrolled hypertension (sBP>180mmHg under medication) or low blood pressure (sBP<85mmHg)
6) Patients with advanced renal dysfunction or patients on dialysis (eGFR<30)
7) Patients with severe hepatic dysfunction
8) Patients with congenital heart disease or valvular disease
9) Patients with severe complications such as malignant neoplasm and severe infections
10) Patients with a history of heart transplant
11) Patients with drug or alcohol dependence
12) Patients with urinary tract or genital infection
13) Patients with pregnancy, or possibility and hope
14) Patients who have participated in clinical studies using other investigational or unapproved medicines within 3 months
15) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣畑 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Hirohata |
日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1
英語
2-5-1, Nakaicho, Kitaku, Okayama
086-225-7111
hirohata@tg7.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川内 崇矢、鍵山 暢之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaya Kawauchi, Nobuyuki Kagiyama |
日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1
英語
2-5-1, Nakaicho, Kitaku, Okayama
086-225-7111
tkawauchi1227@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama
日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |