UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020701
受付番号 R000023888
科学的試験名 全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2018/09/23 21:48:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討


英語
The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討


英語
The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討


英語
The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討


英語
The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎


英語
reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討


英語
To examine the efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性


英語
The efficacy of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の安全性


英語
The safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パリエット(10)1錠/日内服で逆流性食道炎の症状が改善されなかった患者を対象に、パリエット(10)1錠を追加し、1日2錠を投与する。パリエット2錠は中止基準を満たすまで投与を継続する。


英語
Rabeprazole sodium 1 tablet a day will be added to subjects whose symptom does not improve with 1 tablet a day. The study will continue until subjects meet discontinuance criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・上部消化管内視鏡あるいは食道シンチグラムで食道病変が認められる,あるいは食道症状が認められる全身性強皮症患者のうち,ラベプラゾールナトリウム1日10mgを2ヶ月以上内服しても臨床症状の充分な軽快が認められないもの。
・ 上部消化管内視鏡にて悪性病変がないことを確認できた患者
・ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Patients with systemic sclerosis who have reflux esophagitis diagnosed by upper gastrointestinal endoscopy or esophagus scintigraphy and daily 10mg of oral rabeprazole sodium is not effective for more than two months.
Patients who have no malignant lesions in the upper-gastrointestinal tract confirmed by endoscopy.
Patients who give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高度の嚥下困難があり,錠剤の内服が不可能なもの
・その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients who have a severe difficulty swallowing and who are unable to take orally the tablet.
Patients who are judged to be inappropriate as a subject by physicians.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱口儒人


英語

ミドルネーム
Yasuhito Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


英語
Faculty of Medicine,
Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2343

Email/Email

yasuhito@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱口儒人


英語

ミドルネーム
Yasuhito Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


英語
Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuhito@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine,
Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


部署名/Department

日本語
皮膚科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Faculty of Medicine,
Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences,
Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系


組織名/Division

日本語
皮膚科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者:金沢大学皮膚科に通院中の患者


英語
Subject: Patients who visit to Kanazawa University Hospital


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 22

最終更新日/Last modified on

2018 09 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023888


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023888


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名