UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による腸内環境変化及び糖代謝改善・腎症進行抑制効果の検討

英語
Effects of Canagliflozin on microbiota and glycometabolism, kidney function of patients with diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による効果の検討

英語
Effects of Canagliflozin on patients with diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による腸内環境変化及び糖代謝改善・腎症進行抑制効果の検討

英語
Effects of Canagliflozin on microbiota and glycometabolism, kidney function of patients with diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による効果の検討

英語
Effects of Canagliflozin on patients with diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カナグリフロジンが腸内環境に与える変化、及び腸内細菌叢を変化させることによる糖代謝改善、腎障害抑制効果について検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of Canagliflozin on the microbiome and how the alteration of the microbiome affects glycometabolism and renal function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
the microbiome of patients with diabetic nephropaty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン 100mg/日 内服　1年間

英語
Canagliflozin 100mg per day taken orally for 1year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病性腎症第二期以上の者
2.eGFR 45ml/min/1.73㎡以上の者
3.糖尿病性腎症以外の明らかな腎疾患のないもの
4.HbA1c6.5%以上10.0%未満
5.治療開始前8週間以上にわたって食事療法・運動療法を志向している患者、または食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬を投与しているもの
6.本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた者

英語
1.patients with diabetic nephropathy which is worse than stage2
2.eGFR higher than 45ml/min/1.73m2
3.free of kidney disease other than diabetic nephropathy
4.HbA1c higher than 6.5 percent and lower than 10.0 percent
5.patients who are on 8weeks of dietary cure and exercise therapy before the study, or patients who are taking oral diabetic medicine other than Canagliflozin
6.patients who recieved enough explanation to understand about the study and signed on the agreement document by whose own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.観察期間中に25%以上のeGFR低下を認めた者
2.観察期間中に空腹時血糖250mg/dl以上を示した者
3.透析もしくは腎移植の既往がある者
4.1型糖尿病、二次性糖尿病患者
5.試験薬の投与開始前3カ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた者
6.カナグリフロジン投与禁忌に該当する患者
7.その他試験責任医師が不適当と判断した患者

英語
1.patiens whose eGFR declined more than 25% during the observation period
2.patients with fasting blood glucose higher than 250mg/dl
3.patients who has been on dialysis or who went through renal transplantation
4.patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
5.patients who has taken other investigational drugs within 3months of the beginning of this study
6.patients who fall under contraindication of Canagliflozin
7.patients whom the doctor decided unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇野　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Shu Wakino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　新宿区　信濃町　35

英語
Shinanomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

shuwakino@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井 歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumi Matsui

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinanomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumi.m0106@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023897

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023897