UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022040
受付番号 R000023905
科学的試験名 気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/24
最終更新日 2021/04/28 17:14:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討


英語
A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者における治療反応性の検討


英語
Investigation of treatment response in patient with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討


英語
A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者における治療反応性の検討


英語
Investigation of treatment response in patient with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDⅡ期、Ⅲ期の患者において、チオトロピウム(スピリーバ レスピマット5.0μg/日)とインダカテロール(オンブレス150μg/日)を順番に重複せずに投与し、治療反応性に差を認めた患者群における背景因子の検討を行う。


英語
To examine the background factors of the patients who showed different treatment responses in being administered tiotropium and indacaterol. The patients were in the second or third stage of COPD. The medicine was administered in order, not simultaneously.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入から4週後の時点において、呼吸機能検査で有意差を認めた患者群における、背景因子の検討


英語
To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through a pulmonary function test four weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入から4週後の時点において、CAT、TDI、IPAQで有意差を認めた患者群における、背景因子の検討


英語
To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through CAT, TDI and IPAQ four weeks after the intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウムを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、インダカテロールに変更し4週間吸入した後に評価を行う。


英語
We evaluate the result after the patients inhaled tiotropium for four weeks. Then, we switch from tiotropium to indicaterol, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インダカテロールを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、チオトロピウムに変更し4週間吸入した後に評価を行う。


英語
We evaluate the result after the patients inhaled indicaterol for four weeks. Then, we switch from indicaterol to tiotropium, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当センター外来通院している喫煙歴のある40歳以上の患者
2)呼吸機能検査でCOPDⅡ期、Ⅲ期に該当する患者
3)10pack yearsの喫煙歴がある患者
4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1)A Patient who is visiting our outpatient clinic, is over 40 years of age, and has smoking history
2)A patient who is classified into the second or third stage of COPD in pulmonary function test.
3)A patient who smoke 1 pack per day for 10 years or more
4)A patient who agreed to participate in the study with the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)呼吸機能検査が適正に行えない患者

2)臨床上喘息を合併している患者
3)試験登録の4週間以内にCOPD急性増悪や気道感染症に罹患している患者

4)進行性の悪性腫瘍を合併している患者
5)妊娠中や授乳中の患者
6)治療薬(チオトロピウム,インダカテロール)のいずれかが過敏症等の理由で使用できない患者
7)1日の酸素使用量が15時間以上の患者
8)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者を除外する


英語
1)A patient who cannot be performed a respiratory function test appropriately
2)A Patients with asthma.
3)A patients who have has experienced an acute COPD exacerbation or respiratory tract infection within the past 4 weeks prior to the informed consent
4)A patients with advanced malignant tumor
5)A patients who are is pregnant
6)A patients who are is allergic to tiotropium or ipratropium
7)A patients receiving oxygen inhalation for more than 15 hours/day
8) A patient whom the doctor in charge judged unsuitable as subjected is excluded.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博典
ミドルネーム
相良


英語
Hironori
ミドルネーム
Sagara

所属組織/Organization

日本語
昭和大学 医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科


英語
Division of Allergology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8704

Email/Email

sagarah@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦朗
ミドルネーム
平井


英語
Kuniaki
ミドルネーム
Hirai

組織名/Organization

日本語
昭和大学 医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科


英語
Division of Allergology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

medi123@infoseek.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
明らかな有害事象なく試験は終了した。
最終的な解析はまだ終了していないが、
LAMAが奏効しやすい患者を認めた。
薬剤に対する患者の印象と、客観的な効果は一致しなかった。
解析は終了し、2018年呼吸器学会で発表。


英語
The examination was finished without a clear harmful phenomenon.
The final analysis had not been finished, but LAMA accepted the patient who was easy to be effective.
The objective effect did not accord with the impression of the patient for the drug.
The analysis was over and was announced at the Respiratory Society of 2018.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加患者の臨床的特徴は、先行研究と比較しても大きな差を認めなかった。


英語
The clinical characteristics of participating patients were not significantly different from those of previous studies.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2種類の気管支拡張薬をクロスオーバーして吸入した後に、客観的評価と主観的評価を行なった。


英語
After two types of bronchodilators were crossed over and inhaled, an objective evaluation and a subjective evaluation were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
患者に有害事象は認められなかった。


英語
There were no adverse events in the patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
呼吸機能・CAT・mMRCなどの客観的評価項目や、主観的評価項目において特に特徴的な結果を認めなかった。


英語
We did not find any characteristic results in objective evaluation items such as respiratory function, CAT, and mMRC and subjective evaluation items.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象施設から山梨赤十字病院を除外した。
合計患者数については60名前後で終了する予定。
予定の人数が期間内に集まらないため。
現時点では60名前後の患者で解析予定である。


英語
We excluded Yamanashi red cross hospital.
We are going to concluding our study when about 60 patients are included.
It is because, more than patients will not participate in our study.
So, we are going to analyze about 60 people now.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 24

最終更新日/Last modified on

2021 04 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023905


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名