UMIN試験ID | UMIN000022040 |
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受付番号 | R000023905 |
科学的試験名 | 気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/24 |
最終更新日 | 2021/04/28 17:14:38 |
日本語
気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討
英語
A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD
日本語
COPD患者における治療反応性の検討
英語
Investigation of treatment response in patient with COPD
日本語
気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討
英語
A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD
日本語
COPD患者における治療反応性の検討
英語
Investigation of treatment response in patient with COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPDⅡ期、Ⅲ期の患者において、チオトロピウム(スピリーバ レスピマット5.0μg/日)とインダカテロール(オンブレス150μg/日)を順番に重複せずに投与し、治療反応性に差を認めた患者群における背景因子の検討を行う。
英語
To examine the background factors of the patients who showed different treatment responses in being administered tiotropium and indacaterol. The patients were in the second or third stage of COPD. The medicine was administered in order, not simultaneously.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入から4週後の時点において、呼吸機能検査で有意差を認めた患者群における、背景因子の検討
英語
To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through a pulmonary function test four weeks after the intervention.
日本語
介入から4週後の時点において、CAT、TDI、IPAQで有意差を認めた患者群における、背景因子の検討
英語
To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through CAT, TDI and IPAQ four weeks after the intervention.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウムを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、インダカテロールに変更し4週間吸入した後に評価を行う。
英語
We evaluate the result after the patients inhaled tiotropium for four weeks. Then, we switch from tiotropium to indicaterol, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.
日本語
インダカテロールを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、チオトロピウムに変更し4週間吸入した後に評価を行う。
英語
We evaluate the result after the patients inhaled indicaterol for four weeks. Then, we switch from indicaterol to tiotropium, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)当センター外来通院している喫煙歴のある40歳以上の患者
2)呼吸機能検査でCOPDⅡ期、Ⅲ期に該当する患者
3)10pack yearsの喫煙歴がある患者
4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1)A Patient who is visiting our outpatient clinic, is over 40 years of age, and has smoking history
2)A patient who is classified into the second or third stage of COPD in pulmonary function test.
3)A patient who smoke 1 pack per day for 10 years or more
4)A patient who agreed to participate in the study with the written informed consent
日本語
1)呼吸機能検査が適正に行えない患者
2)臨床上喘息を合併している患者
3)試験登録の4週間以内にCOPD急性増悪や気道感染症に罹患している患者
4)進行性の悪性腫瘍を合併している患者
5)妊娠中や授乳中の患者
6)治療薬(チオトロピウム,インダカテロール)のいずれかが過敏症等の理由で使用できない患者
7)1日の酸素使用量が15時間以上の患者
8)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者を除外する
英語
1)A patient who cannot be performed a respiratory function test appropriately
2)A Patients with asthma.
3)A patients who have has experienced an acute COPD exacerbation or respiratory tract infection within the past 4 weeks prior to the informed consent
4)A patients with advanced malignant tumor
5)A patients who are is pregnant
6)A patients who are is allergic to tiotropium or ipratropium
7)A patients receiving oxygen inhalation for more than 15 hours/day
8) A patient whom the doctor in charge judged unsuitable as subjected is excluded.
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日本語
名 | 博典 |
ミドルネーム | |
姓 | 相良 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Sagara |
日本語
昭和大学 医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
呼吸器アレルギー内科
英語
Division of Allergology and Respiratory Medicine
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
03-3784-8704
sagarah@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 邦朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 |
英語
名 | Kuniaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hirai |
日本語
昭和大学 医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
呼吸器アレルギー内科
英語
Division of Allergology and Respiratory Medicine
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
03-3784-8000
medi123@infoseek.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University School of Medicine
日本語
昭和大学 医学部
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
03-3784-8000
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi
40
日本語
明らかな有害事象なく試験は終了した。
最終的な解析はまだ終了していないが、
LAMAが奏効しやすい患者を認めた。
薬剤に対する患者の印象と、客観的な効果は一致しなかった。
解析は終了し、2018年呼吸器学会で発表。
英語
The examination was finished without a clear harmful phenomenon.
The final analysis had not been finished, but LAMA accepted the patient who was easy to be effective.
The objective effect did not accord with the impression of the patient for the drug.
The analysis was over and was announced at the Respiratory Society of 2018.
2019 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加患者の臨床的特徴は、先行研究と比較しても大きな差を認めなかった。
英語
The clinical characteristics of participating patients were not significantly different from those of previous studies.
日本語
2種類の気管支拡張薬をクロスオーバーして吸入した後に、客観的評価と主観的評価を行なった。
英語
After two types of bronchodilators were crossed over and inhaled, an objective evaluation and a subjective evaluation were performed.
日本語
患者に有害事象は認められなかった。
英語
There were no adverse events in the patient.
日本語
呼吸機能・CAT・mMRCなどの客観的評価項目や、主観的評価項目において特に特徴的な結果を認めなかった。
英語
We did not find any characteristic results in objective evaluation items such as respiratory function, CAT, and mMRC and subjective evaluation items.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
対象施設から山梨赤十字病院を除外した。
合計患者数については60名前後で終了する予定。
予定の人数が期間内に集まらないため。
現時点では60名前後の患者で解析予定である。
英語
We excluded Yamanashi red cross hospital.
We are going to concluding our study when about 60 patients are included.
It is because, more than patients will not participate in our study.
So, we are going to analyze about 60 people now.
2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023905
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |