UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪組織由来間質血管細胞群のプロファイリングに与える因子の検討

英語
Searching factors changing profile of adipose-derived Mesenchymal Stem Cells (MSC) in patients with cardiovascular disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪組織由来間質血管細胞群の患者間プロファイリング

英語
Characterizing of adipose-derived MSC in patients with cardiovascular disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪組織由来間質血管細胞群のプロファイリングに与える因子の検討

英語
Searching factors changing profile of adipose-derived Mesenchymal Stem Cells (MSC) in patients with cardiovascular disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪組織由来間質血管細胞群の患者間プロファイリング

英語
Characterizing of adipose-derived MSC in patients with cardiovascular disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管病

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管病の存在が、脂肪組織由来間質血管細胞群に含まれる間葉系幹細胞MSCのプロファイリングに与える影響を検討する。

英語
To investigate the profile of MSCs in adipose tissue of patients with cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪組織由来の間質血管細胞群SVFは、間葉系幹細胞MSCを比較的多量に含んでいることから、その治療応用が期待されている。当施設も含め、SVFを用いた臨床試験が世界的に展開されてきているが、これまでの報告ではその効果に試験間・患者間のヴァリエーションが大きく、その臨床応用の障害となっている。SVF内のMSCの詳細なプロファイリングに関して、臨床患者においての知見に乏しい。今回我々は、各種疾患背景によりSVF内のMSCプロファイルに変化を認めるか、検証することとした。

英語
Although adipose tissue is known to be an ideal cell source of mesenchymal stromal/stem cells (MSCs), a promising candidate for autologous cell therapy of cardiovascular disease, it is still unclear whether clinical patients maintain therapeutic MSCs in their adipose tissue. In this study, we investigate what impacts on yield of therapeutic MSCs in adipose tissue of patients with cardiovascular disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVF内MSCの表面抗原プロファイル
培養細胞の増殖・血管新生能

英語
Profile of surface antigens in adipose-derived MSCs
Regenerative capacity of cultured MSCs (in vitro)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開心術やデバイス手術を予定されている心血管病患者

英語
Eligible patients are adult male or female receiving elective cardiac surgery, including coronary artery bypass grafting (CABG), aortic valve replacement (AVR), cardiac device implantation, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
るいそう、コントロール不良な糖尿病、維持透析、全身性炎症性疾患、悪性疾患、放射線治療の既往

英語
Major exclusion criteria are emaciation, uncontrolled diabetes mellitus, maintenance hemodialysis, systemic inflammatory disease, malignant disease, and former irradiation therapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高村
ミドルネーム
姓	雅之

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学　医薬保健学域医学系

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町 13番1号

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

81-76-265-2233

Email/Email

oto0803inoue@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	己音

英語

名	Oto
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
金沢大学　医薬保健学域医学系

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町 13番1号

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

81-76-265-2233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oto0803inoue@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　医薬保健学域医学系　恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　医薬保健学域医学系　恒常性制御学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院　受託研究審査委員会

英語
The ethical committee of Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/Tel

81-76-265-2100

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院 (石川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察横断研究であり、同意の得られた心臓手術予定患者の創部より得られた皮下脂肪組織をフローサイトメトリーにより観察する。余剰細胞は各種培養細胞実験を行う。

尚、対象者の募集方法は2015年4月1日以降に、当施設の心臓血管外科・循環器内科において開心術・デバイス術を予定的に施行されることとなった患者で選択基準に合致した全員とする。

英語
This is a cross-sectional, observational study. Patients receiving cardiac surgery in this institution are enrolled and written informed consent for harvesting and using adipose tissue samples is obtained in all patients. After enrollment, clinical and laboratory variables are collected preoperatively, and whole data ware blinded for researchers who perform further experiments. Subcutaneous adipose tissue (1-2 g) is obtained from surgical incision. A part of adipose tissue (50-100 mg) is immediately separated and snap-frozen in liquid nitrogen to study gene expressions. SVF cells are isolated from remained tissue, and analyzed immunophenotypic profile by a flowcytometer. The remained cells after immunophenotyping are cultured and confirmed their proliferative capacity (Colony Forming Unit assay) and angiogenic potential (ELIZA, Tube formation assay, Cell therapy for mice hindlimb ischemia model).

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023911

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