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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除困難な膵癌を対象とし、Gemcitabine+Nab-Paclitaxel療法(Gem+Nab-PTX)の安全性と有効性を確認する

英語
To evaluate the safety and efficacy of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel for the pancreatic cancer patients with difficulty of curative resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
overall survival at 2-year after registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全登録症例
・有害事象
・治癒切除困難性解消率
・切除企図率
・原発巣切除率
・全生存期間
・腫瘍マーカー
・腫瘍縮小率

切除症例
R0切除率
リンパ節転移率
組織学的効果
無再発生存期間
再発形式

英語
All the registration cases
-The rate of adverse events
-The rate of resolution of curative resection difficulty
-The rate of intention for curative resection
-The rate of primary tumor resection
-Overall survival
-Chantes in tumor marker
-Tumor shrinkage

All the resection cases
-The rate of R0 resection
-The rate of Lymph node metastasis
-Histological response
-Relapse free survival
-The type of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして、gemcitabineとNab-Paclitaxelを経静脈的に投与として、それぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。2コース繰り返し、治療効果を評価する。

英語
Intravenous administration of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel on days 1, 8, 15 every 28days x 2 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 膵臓癌（病理所見（組織診，細胞診）にて通常型膵腺癌と診断されていること）
(2) 治癒切除が困難である（治癒切除困難膵癌の定義は3.3に記す）
(3) 膵臓癌に対する治療（手術*，化学療法，放射線治療，免疫療法，温熱療法など）が行われていない（*ただし，試験開腹，審査腹腔鏡，組織生検などの診断的手術，あるいは胆道，消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした対症療法を目的とした姑息手術，減黄術などは許容される）
(4) Performance Status 0, 1である
(5) 年齢20歳以上（登録時）
(6) 6ヶ月以上の予後が期待される（登録時）
(7) 外来通院が可能であり，化学療法に耐えられると判断される
(8) 本試験の内容，内容を理解し，自己の判断で同意が可能である

英語
(1) diagnosed aspancreatic duct adenocarcinoma
(2) with difficulty of curative resection
(3) without prior anticancer therapy for pancreatic cancer except for palliative therapy
(4) Performance status 0 or 1
(5) age 20 and over
(6) with more than 6 months survival at registration
(7) tolerable for out patient chemotherapy
(8) with judgement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 通常型膵腺癌と診断されていない
(2) 再発症例
(3) 明らかな遠隔転移（膵癌取り扱い規約のM因子）を有する症例（ただし，治癒切除困難膵癌の定義 遠隔転移疑診例に該当する遠隔転移疑い症例は許容される）
(4) 膵癌に対する手術*，化学療法，放射線療法，免疫療法，温熱療法などの既治療歴がある（*試験開腹，審査腹腔鏡，組織生検などの診断的手術，あるいは胆道，消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした姑息手術，減黄術は許容される）
(5) 活動性の重複癌を有する（5年以内に癌の診断，治療を受けている．ただし，治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く）
(6) 活動性の感染を有する
(7) パクリタキセル，アルブミンに対して過敏症の既往歴のある患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(9) 6ヶ月以上の生存が期待できない
(10) 外来化学療法の導入が困難である
(11) 同意取得時20歳未満である
(12) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(13) 担当医師が試験参加不適当と判断されるもの

英語
(1) not diagnosed as pancreatic duct adenocarcinoma
(2) recurrence
(3) obvious distant metastasis
(4) with prior anticancer therapy for pancreatic cancer
(5) with other active cancer
(6) with uncontrollable infection
(7) with hypersensitivity for pacritaxel or albmin
(8) pregnancy, postpartum within 28 days or lactating
(9) expected survival within 6 months
(10) difficult for out patient chemotherapy
(11) age < 20
(12) without judgement
(13) determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	元井　冬彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fuyuhiko Motoi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院消化器外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023920

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