UMIN試験ID | UMIN000020735 |
---|---|
受付番号 | R000023924 |
科学的試験名 | 混合性うつ病の無作為割付比較試験、バイオマーカーに基づく個別化治療の基盤構築 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/14 |
最終更新日 | 2021/07/31 09:08:00 |
日本語
混合性うつ病の無作為割付比較試験、バイオマーカーに基づく個別化治療の基盤構築
英語
Randomized controlled trial to apply personalized medicine to treatment-resistant depression with mixed feature.
日本語
混合性うつ病個別化治療のRCT
英語
Personalized medicine for treatment-REsistant depression with MIXed feature(REMIX)
日本語
混合性うつ病の無作為割付比較試験、バイオマーカーに基づく個別化治療の基盤構築
英語
Randomized controlled trial to apply personalized medicine to treatment-resistant depression with mixed feature.
日本語
混合性うつ病個別化治療のRCT
英語
Personalized medicine for treatment-REsistant depression with MIXed feature(REMIX)
日本/Japan |
日本語
うつ病(治療抵抗性もしくは混合性の特徴を伴う)
英語
Treatment-resistant depression with or without mixed feature.
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
社会問題となっている難治性うつ病患者には、躁的な症状が混在する症例があり、躁的症状を有
することが抗うつ薬に反応しにくい一因となっている。この躁的症状の併存は“混合性の特徴”
として注目され、昨年刷新された国際的診断基準DSM-5 にも追加されている。しかし、この混
合性の特徴に対する治療エビデンスは皆無であり、診断後、治療まで繋がらないのが現状である。
我々はこれまでに、うつ病患者の無作為比較試験で生体情報を数値化できるバイオマーカーの有
用性を継続して検討し、治療反応予測遺伝子を見出し、それらバイオマーカーに基づいたオーダ
ーメイド治療を提案してきた。本試験は、難治性うつ病、特に、治療エビデンスのない混合性の
特徴に着目し、有効な治療エビデンスと個別化治療の基盤を構築することが目的である。
英語
DSM-5 established New category, mixed feature specifier and this can be added to either major depressive disorder or bipolar disorder .Depressive episode, with mixed features applies when full criteria are met for a current or most-recent major depressive episode. and at least three manic/hypomanic symptoms are present. So We can add this specifier to MDD, mixed feature specifier MDD,but no treatment evidence was reported at this time.
Until now we performed randomized controlled study of several antidepressant in MDD patient from the pharmacogenetic and personalized-medicine view point. At this time we would like to move on the evidence of treatment and personalized medicine of treatment-resistant depression with mixed feature.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
うつハミルトンのうつ病評価尺度(以下HAM-D)Udvalg for Kliniske Undersogelser副作用評価スケール (以下UKU)
英語
Remission rate and percent change of Hamilton rating scale for depression 17 (HAM-D17)
日本語
認知機能検査、NEO-FFI、Home Environment Questionarie
英語
Cognitive function test, NEO-FFI, Home Environment Questionarie
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
switching to different antidepressants for 6 weeks.
英語
switching to different antidepressants for 6 weeks.
日本語
aripiprazole augmentation for 6 weeks.
英語
aripiprazole augmentation for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
現在の病相が未治療またはSSRI/SNRI/ミルタザピンで単剤治療中であるDSM‐5の大うつ病性障害の診断基準を満たす(ハミルトンのうつ病評価尺度(以下HAM-D)>17点)患者に第2世代以降の抗うつ薬、(SSRI(パロキセチン、セルトラリン、エスシタロプラム、フルボキサミン)、SNRI(デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルナシプラン)、ミルタザピン)の治療を開始し、治療開始6週後のHAM-D17項目の合計点が14点以上かつ改善率が50%未満の患者
英語
Screening phase
Patients who meet DMS-5 criteria for major depressive disorder.
Both male and female outpatients/inpatients aged at 20-65 years.
Patients who have a HAM-D17 total score of 17 or greater.
Rater-blind RCT phase
Patients who meet DMS-5 criteria for major depressive disorder.
Both male and female outpatients/inpatients aged at 20-75 years.
Patients who have a HAM-D17 total score of 17 or greater and less than 50% improvement in HAM-D17 for the screening phase(taking stable SSRI, SNRI or mirtazapine therapy for 6 weeks.)
日本語
大うつ病以外のI軸診断基準を満たすもの、脳器質性疾患、依存性疾患、重篤な身体疾患を有する患者、3ヵ月以内に電気ショック療法を受けた患者、妊婦、授乳婦、担当医師が不適当とした患者.
自殺の危険性が高い患者。
英語
Patients who meet DSM5 for significant Axis I and II disorders except major depressive disorder.
Patients who have a ECT therapy within 3 months prior to study entree.
Patients who are comatose and strongly affected by central nervous system.
Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.
Patients with a history or a complication of diabetes.
Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.
Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons
Patients who have been judged by the investigators to have a high risk of suicide.
150
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
関西医科大学精神神経学教室
英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan
日本語
精神神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
570-8506
日本語
10-15 Fumizono
英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, Japan
1669921001
katom@takii.kmu.ac.jp
日本語
名 | 加藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 正樹 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
関西医科大学精神神経科学教室
英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
570-8506
日本語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, Japan
英語
Department of Neuropsychiatry
0669921001
katom@takii.kmu.ac.jp
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry for Scientific Research KAKEN
日本語
文部科学省科学研究費、
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
英語
日本語
関西医科大学医学倫理委員会・ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査小委員会
英語
Kansai Medical University Medical Ethics Review Committee
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata Osaka Japan
072-804-0101
kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023924
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |