UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020738
受付番号 R000023928
科学的試験名 内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2018/05/26 09:00:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発


英語
Development of a new intrapartum fetal monitoring technique using a finger-mounted fetal tissue oximeter: a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内診指接着型胎児オキシメーターの開発


英語
Development of a finger-mounted fetal tissue oximeter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発


英語
Development of a new intrapartum fetal monitoring technique using a finger-mounted fetal tissue oximeter: a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内診指接着型胎児オキシメーターの開発


英語
Development of a finger-mounted fetal tissue oximeter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠36週以降に経腟分娩のため入院した症例


英語
Pregnant women over 36 weeks of gestation and who will undergo transvaginal delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内診指接着型胎児オキシメーター測定が、分娩時に通常行われている分娩管理として有用であるかを検討する。


英語
To investigate the effectiveness of the examiner's finger-mounted fetal tissue oximeter for fetal monitoring in pregnant women during intrapartum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩時(第I期、II期)胎児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数および新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数の基準値設定


英語
To establish standard values for fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index during the first and second stages of labor and the newborn's tissue oxygen saturation and total hemoglobin index after birth.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臍帯血pH7.25以上かつアプガースコア8点(1分)以上で出生した児での胎児心拍数モニタリング異常(波形レベル3以上)発生率
2. 副次評価項目1症例での胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数基準値内症例率
3. 臍帯血pH7.25未満かつアプガースコア8点(1分)未満で出生した児での胎児心拍数モニタリング正常(波形レベル1、2)発生率
4. 副次評価項目3症例での胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数基準値範囲外症例率
5. 胎児心拍数モニタリング異常(波形レベル3以上)の胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数


英語
1. Incidence of abnormal fetal heart rate monitoring in newborns whose umbilical cord artery blood pH is >7.25 and the Apgar score is >8.
2. Incidence of normal fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients who fulfill a key secondary outcome of 1.
3. Incidence of normal fetal heart rate monitoring in newborns whose umbilical cord artery blood pH is <7.25 and the Apgar score is <8.
4. Incidence of abnormal fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients who fulfill a key secondary outcome of 3.
5. Fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients with abnormal fetal heart rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内診指接着型胎児オキシメーター


英語
Finger-mounted fetal tissue oximeter

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 妊娠36週以降に経腟分娩のため入院した症例(計画分娩を含む)
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳未満の場合は、配偶者(20歳以上の)または親権者の文書同意が得られた妊婦)。入院時に同意を得られたものも対象に含める。


英語
1. Pregnant women over 36 weeks of gestation and who will undergo transvaginal delivery.
2. Patients who have voluntarily provided written consent to participate in this trial, after having been thoroughly briefed and informed of the nature of the trial [if the patient is <20 years old, written consent must be obtained from the husband (>20 years) or a parent].

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 多胎
2. 既往子宮手術(帝王切開術、子宮筋腫核出術)
3. 胎位異常
4. 胎盤付着部位異常(前置胎盤、低置胎盤)


英語
1. Multiple pregnancies
2. Previously underwent myomectomy and/or cesarean section
3. Fetal malpresentation
4. Malposition of the placenta

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金山 尚裕


英語

ミドルネーム
Naohiro Kanayama

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

kanayama@hama-md.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 季之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Uchida

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

utty@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
産科婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
基盤研究(C)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 26

最終更新日/Last modified on

2018 05 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023928


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023928


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名