UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性について検討する第II相臨床試験(KSCC 1601)

英語
Phase II study of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the gastric or esophagogastric junction(KSCC 1601)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性について検討する第II相臨床試験(KSCC 1601)

英語
Phase II study of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the gastric or esophagogastric junction(KSCC 1601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性について検討する第II相臨床試験(KSCC 1601)

英語
Phase II study of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the gastric or esophagogastric junction(KSCC 1601)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性について検討する第II相臨床試験(KSCC 1601)

英語
Phase II study of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the gastric or esophagogastric junction(KSCC 1601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌
食道胃接合部癌

英語
Gastric cancer
Esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行胃腺癌・食道胃接合部腺癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性および安全性について検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced adenocarcinoma of the gastric or esophagogastric junction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的奏効割合

英語
Pathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道胃接合部癌(Siewert Type II)および胃上部癌（Siewert Type III）における胃全摘(食道空腸吻合)の縫合不全発生割合
全生存期間
R0切除割合、手術施行割合
無再発生存期間
術前化学療法の奏効割合
術前化学療法の治療完遂割合
有害事象発現割合
術後合併症の発現割合

英語
Anastomotic leakage of tumours are classified as Siewert Type II and Type III
Overall survival
Complete resection rate, resection rate
Relapse free survival
Response rate
Adverse events
Surgical complecations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン 130 mg/m2点滴静注 day 1,
S-1 80-120 mg/m2/day 経口 day1-14,
21日毎 3サイクル施行後、根治目的切除を施行する

英語
Oxaliplatin 130 mg/m2, IV day 1 ,
S-1 80-120 mg/m2/day, PO days 1-14,
every 21 days for 3 cycles followed by
surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている
2) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている
3) 以下のいずれかの癌腫i)またはii)であることが原発巣からの内視鏡生検にて確認されている
i) 胃癌取扱い規約 第14版における壁深達度 (T)が3/4a/4b，リンパ節転移 (N)が1/2/3a/3bの一般型胃腺癌（Siewert Type IIIの胃上部癌を含む）
ii) Siewertの食道胃接合部腺癌の分類に基づき，腫瘍の中心が食道胃接合部から口側1 cm，肛門側2 cm以内にあり，胃癌取扱い規約 第14版におけるTが3/4a/4b，Nが0/1/2/3a/3bの食道胃接合部腺癌(Siewert Type II)
4) 登録前28日以内に行った胸部造影CT，上腹部造影CT，骨盤造影CTにおいて，以下のいずれの転移も認めない
i) 肺転移
ii) 腹膜転移
iii) 肝転移
iv) 胸水，骨盤腔を超える腹水
v) 領域リンパ節以外のリンパ節転移
vi) その他のM1となる遠隔転移
5) 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される
6) 登録前28日以内に行った腹腔鏡検査においてH0，P0であり，腹腔洗浄細胞診においてCY0である
7) 残胃癌ではない
8) 他の癌腫に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、内分泌療法の既往がない
9) 胃腺癌・食道胃接合部腺癌に対して一切の手術療法の既往がない（粘膜内癌の内視鏡切除を除く）
10) 登録時の年齢が20歳以上である
11) ECOG Performance statusが0または1である
12) 十分に経口摂取が可能である (栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可)
13) 主要臓器機能 (骨髄，肝，腎，心，肺など)に高度な障害がなく，登録前14日以内に実施した臨床検査値が規準を満たす
i) 白血球数 ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数 ≧1,500/mm3
iii) 血小板数 ≧100,000 /mm3
iv) ヘモグロビン量　≧8.0 g/dL
v) 総ビリルビン　　≦1.5 mg/dL
vi) AST,ALT　　　　≦100 IU/L
vii) アルブミン　　　≧2.5 g/dL
viii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
ix) クレアチニンクリアランス≧60 mL/min

英語
1) The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment
2) A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol (the patient is suitable for enrollment)
3) A common type of gastric adenocarcinoma (include Siewert Type III): T 3/4a/4b, N 1/2/3a/3b, esophagogastric junction adenocarcinoma classified as Siewert Type II: T 3/4a/4b, N 0/1/2/3a/3b
4) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having none of the followings:
i) Lung metastasis
ii) Peritoneal metastasis
iii) Liver metastasis
iv) Pleural effusion, ascites
v) Distal lymph nodes metastasis
vi) Other distant metastasis
5) Clinically no sign of cervical lymph node nor distant metastasis
6) No liver metastasis and peritoneal metastasis, CY0 by laparoscopy
7) Not a remnant gastric cancer
8) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies
9) No prior surgery for esophagogastric junction cancer and gastric cancer except for endoscopic resection
10) Age upon enrollment is over 20 years
11) Performance Status (ECOG) 0 or 1
12) The patient is readily able to take medication orally
13) The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i) WBC <=12,000/mm3
ii) Neutrophil >=1,500/mm3
iii) Platelet >=100,000/mm3
iv) Hemoglobin >=8.0g/dL
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL
vi) AST,ALT <=100IU/L
vii) Albumin >=2.5g/dL
viii) Serum creatinine <=1.5mg/dL
ix) Creatinine clearance >=60mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症（特に白金製剤、5-FU、S-1）を有する
2) 感覚器系の末梢性感覚ニューロパチー (Grade 1以上)を有する
3) 活動性の感染症を有する
4) コントロール不良な高血圧を有する
5) インスリンの継続的使用により治療中，またはコントロール不良な糖尿病を合併している
6) 臨床上問題となる心疾患を有する
7) 重度の肺疾患を有する
8) 臨床上問題となる精神障害，または中枢神経障害の既往がある
9) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
10) フェニトイン，ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている
11) 水様便（Grade 2以上）がある
12) 活動性の重複癌を有する
13) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性，パートナーの妊娠を希望する男性
14) 肝硬変もしくは活動性の肝炎がある
15) その他，施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される

英語
1) Severe drug hypersensitivity (particularly to platinum analogs, 5-FU, or S-1)
2) Peripheral neuropathy affecting the sensory nerves (Grade 1 or worse)
3) Active infection
4) Uncontrollable hypertension
5) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
6) Heart disease that may pose a problem
7) Severe pulmonary disease
8) Severe mental disease
9) Active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
10) Under treatment with phenytoin, warfarin or flucytosine
11) Watery diarrhea (Grade 2 or worse)
12) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer
13) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner
14) Cirrhosis or hepatitis
15) Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	沖
ミドルネーム
姓	英次

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	KSCC
ミドルネーム
姓	研究事務局

英語

名	KSCC
ミドルネーム
姓	Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床研究審査委員会会

英語
Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州医療センター（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
光晴会病院（長崎県）
熊本大学（熊本県）
JCHO人吉医療センター（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構別府医療センター（大分県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
熊本地域医療センター（熊本県）
高知医療センター（高知県）
田川市立病院（福岡県）
慈泉会相澤病院（長野県）
薫風会佐野病院（兵庫県）
九州大学（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
長崎大学　移植・消化器外科，腫瘍外科（長崎県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
熊本赤十字病院（熊本県）
大分県立病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）
中津市中津市民病院（大分県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
飯塚病院（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神戸大学（兵庫県）
香川大学（香川県）
公立八女総合病院（福岡県）
済生会唐津病院（佐賀県）
済生会川内病院（鹿児島県）
福岡市民病院（福岡県）
九州大学病院別府病院（大分県）
山口県立総合医療センター（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023935

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