UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
香料刺激による認知機能改善効果の検討

英語
The effect of aromatherapy on improving cognitive performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香料刺激による認知機能改善効果の検討

英語
The effect of aromatherapy on improving cognitive performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香料刺激による認知機能改善効果の検討

英語
The effect of aromatherapy on improving cognitive performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香料刺激による認知機能改善効果の検討

英語
The effect of aromatherapy on improving cognitive performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康高齢者

英語
Cognitively normal older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
香料による嗅覚刺激が健常高齢者の認知機能を改善させるかどうかを検討する。

英語
This study will examine the effectiveness of aromatherapy on improving cognitive performance in cognitively normal older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと８週時点における記憶検査（Rey Auditory Verbal Learning Test）、注意機能検査（Paced Auditory Serial Addition Test）

英語
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) and Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) at baseline and 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと８週時点における精神症状の評価（Stait-Trait Anxiety Inventory, Apathy Scale）

英語
Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) and Apathy Scale at baseline and 8 week

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者は、入浴時と睡眠時を除いて、ディフューザーとして研究用ペンダントを８週の間に毎日着用。 100％純粋天然植物精油を毎日１、２滴ほどペンダントに滴下。

英語
All participants ware a diffuser necklace everyday for 8 weeks except while bathing and sleeping. They add 1-2 drops of 100% pure essential oil into the necklace everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上90歳未満（同意取得時年齢）の者
2) 同意取得後3ヶ月以内に実施されたMMSEにおいて問題がない者（24点以上）
3) 本研究参加の本人同意が文書で得られる者

英語
1) Age 65 to 89 years
2) Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24-30
3) Capacity to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール中毒の既往または治療中の者
2) てんかんの既往または治療中の者
3) 教育歴が6年以下の者
4) 抗うつ剤、抗精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている者
5) 認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
6) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
7) 嗅覚障害が生じる疾患を有する者

英語
1) Current or past history of alcohol abuse/dependence
2) Current of past history of epilepsy
3) Less than 7 years of formal education
4) Current use of antidepressant or antipsychotic medications and long term use of sedative hypnotics (including anti-anxiety) medications
5) History of psychiatric or neurological disorders that could affect cognitive functions
6) Current serious concomitant diseases (including hepatic, renal, or endocrinological illnesses)
7) Current diseases resulting in olfactory dysfunction

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田渕肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Tabuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

tabuchi@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和氣大成

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisei Wake

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taiseiwake@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　精神・神経科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023939

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