UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアを目指した医療情報集約システムの構築－青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題との関連－

英語
Construction of the medical information system which aims education and total life care for patients with congenital heart diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題の研究

英語
A study on the physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアを目指した医療情報集約システムの構築－青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題との関連－

英語
Construction of the medical information system which aims education and total life care for patients with congenital heart diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題の研究

英語
A study on the physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人先天性心疾患患者と家族

英語
Adolescence with congenital heart diseases and their family

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
青年期の先天性心疾患患者とその家族における身体的・心理的・社会的問題を明らかにする

英語
To clarify physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases and their family.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
先天性心疾患患者の身体的問題・心理的問題・社会的問題及びその家族の心理的問題・社会的問題

英語
The physical, psychological and social problems in patients with congenital heart diseases, and the psychological and social problems in their family

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
先天性心疾患患者の身体的問題と心理的問題・社会的問題の因果関係の探索

英語
The relationships among physical, psychological, and social problems in adolescence with congenital heart diseases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
1）治療状況に関係なく先天性心疾患の診断を受けた患者
2）16歳以上の患者
3）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。ただし、未成年の場合は保護者の同意が得られた場合にのみ実施する
家族：
1）治療状況に関係なく先天性心疾患の診断を受けた患者の家族
2）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者の家族

英語
Patients
1) Patients diagnosed congenital heart diseases with /without treatments.
2) 16 years old or over
3) Patients who can proceed informed consent (If the patients was under 18 years old, we will obtain informed consent from their family)
Family
1) The family who is supporting the patient.
2) Family who can proceed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：
1）原疾患以外で重篤な疾患を持つ患者
家族：
1）原疾患以外で重篤な疾患を持つ患者の家族

英語
Patient
1) Patient with severe diseases except for congenital heart diseases
Family
1) Family who is supporting patient with severe diseases except for congenital heart diseases

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	樗木

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Chishaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健学部門

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6713

Email/Email

chishaki@hs.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	樗木

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Chishaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健学部門

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chishaki@hs.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院 保健学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

英語
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局倫理審査委員会/九州大学ARO次世代医療センター

英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）/Kyushu University Hospital（Fukuoka）
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）/Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital（Fukuoka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
質問紙調査

英語
Questionnaire survey

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023944

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