UMIN試験ID | UMIN000020753 |
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受付番号 | R000023948 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/27 |
最終更新日 | 2016/01/27 01:44:59 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety in adequate regimen of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy for patients with diabetic macular edema
日本語
適正なDMEの抗VEGF治療
英語
Adequate anti-VEGF therapy for DME
日本語
糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety in adequate regimen of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy for patients with diabetic macular edema
日本語
適正なDMEの抗VEGF治療
英語
Adequate anti-VEGF therapy for DME
日本/Japan |
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糖尿病黄斑浮腫
英語
diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対し、ラニビズマブの最適な硝子体内投与を検討し、投与回数の減少、視力の維持、改善を得られるかを検討する。
英語
To determine the adequate regimen in ranibizumab intravitreal injection for diabetic macular edema and to evaluate the decrease of number of the injections and the improvement in visual acity
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与前の視力から最終投与時の最高矯正視力の変化
英語
Change in best-corrected visual acuity from baseline to the time point of the final injection
日本語
投与前の視力から最終投与時の視力改善、維持、悪化の割合。
蛍光眼底造影および光干渉断層計(OCT)での形態変化の評価。
英語
Proportion of improvement or no change or worsening in change of best-corrected visual acuity from baseline to the time point of final injection
Change in fluorescin angiography and optical coherence tomography (OCT)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
糖尿病黄斑浮腫を有する糖尿病患者に隔月でラニビスマブ硝子体内注射を行う。
各ラナインビズマブ硝子体内注射後1ヵ月で0.3logMAR視力の悪化を認めた場合、ラニビズマブ硝子体内注射を行う。
英語
Patients with diabetic macular edema receive bi-monthly ranibizumab intravitreal injections.
When the best-corrected visual acuity worsen more than 0.3 log MAR visual acuity one month after each injection, the patients receive ranibizumab injection.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中心黄斑を含む糖尿病黄斑浮腫を有し、視力低下の原因が糖尿病黄斑浮腫である患者。
開始前logMAR視力が0.22以上である患者。
光干渉断層計で中心領域の網膜厚が300μm以上である患者。
英語
Definite retinal thickening due to diabetic macula edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss.
Best-corrected logMAR visual acuity > 0.22.
Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography > 300 micron in the central subfield.
日本語
3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内注射を受けた症例。
3ヵ月以内に網膜レーザー光凝固を受けた症例。
3ヵ月以内にステロイド療法を受けた症例。
3ヵ月以内に内眼手術を受けた症例。
入院治療を要する心筋梗塞、他の心疾患のある症例。
脳血管障害または一過性脳虚血発作または急性うっ血性心不全のある症例。
英語
Anti-VEGF therapy within the prior 3 months.
Retinal photocoagulation within the prior 3 months.
Steroid therapy within the prior 3 months.
Major ocular surgery within the prior 3 months.
A myocardial infarction or other cardiac event requiring hospitalization.
cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or acute congestive heart failure.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Sawada |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
眼科学講座
英語
Ophtalmology
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tukinowacho, Otsu, Shiga
077-548-2276
osawada@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Sawada |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
眼科学講座
英語
Ophthalmology
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga
077-548-2276
osawada@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学
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英語
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その他
英語
Health, Labour and Welfare Ministry
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厚生労働省
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いいえ/NO
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滋賀医科大学医学部附属病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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