UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020753
受付番号 R000023948
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/27
最終更新日 2016/01/27 01:44:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety in adequate regimen of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy for patients with diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
適正なDMEの抗VEGF治療


英語
Adequate anti-VEGF therapy for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬の最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety in adequate regimen of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy for patients with diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
適正なDMEの抗VEGF治療


英語
Adequate anti-VEGF therapy for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対し、ラニビズマブの最適な硝子体内投与を検討し、投与回数の減少、視力の維持、改善を得られるかを検討する。


英語
To determine the adequate regimen in ranibizumab intravitreal injection for diabetic macular edema and to evaluate the decrease of number of the injections and the improvement in visual acity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前の視力から最終投与時の最高矯正視力の変化


英語
Change in best-corrected visual acuity from baseline to the time point of the final injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前の視力から最終投与時の視力改善、維持、悪化の割合。
蛍光眼底造影および光干渉断層計(OCT)での形態変化の評価。


英語
Proportion of improvement or no change or worsening in change of best-corrected visual acuity from baseline to the time point of final injection
Change in fluorescin angiography and optical coherence tomography (OCT)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病黄斑浮腫を有する糖尿病患者に隔月でラニビスマブ硝子体内注射を行う。
各ラナインビズマブ硝子体内注射後1ヵ月で0.3logMAR視力の悪化を認めた場合、ラニビズマブ硝子体内注射を行う。


英語
Patients with diabetic macular edema receive bi-monthly ranibizumab intravitreal injections.
When the best-corrected visual acuity worsen more than 0.3 log MAR visual acuity one month after each injection, the patients receive ranibizumab injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中心黄斑を含む糖尿病黄斑浮腫を有し、視力低下の原因が糖尿病黄斑浮腫である患者。
開始前logMAR視力が0.22以上である患者。
光干渉断層計で中心領域の網膜厚が300μm以上である患者。


英語
Definite retinal thickening due to diabetic macula edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss.
Best-corrected logMAR visual acuity > 0.22.
Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography > 300 micron in the central subfield.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内注射を受けた症例。
3ヵ月以内に網膜レーザー光凝固を受けた症例。
3ヵ月以内にステロイド療法を受けた症例。
3ヵ月以内に内眼手術を受けた症例。
入院治療を要する心筋梗塞、他の心疾患のある症例。
脳血管障害または一過性脳虚血発作または急性うっ血性心不全のある症例。


英語
Anti-VEGF therapy within the prior 3 months.
Retinal photocoagulation within the prior 3 months.
Steroid therapy within the prior 3 months.
Major ocular surgery within the prior 3 months.
A myocardial infarction or other cardiac event requiring hospitalization.
cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or acute congestive heart failure.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤田 修


英語

ミドルネーム
Osamu Sawada

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Ophtalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tukinowacho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2276

Email/Email

osawada@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤田 修


英語

ミドルネーム
Osamu Sawada

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osawada@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health, Labour and Welfare Ministry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 27

最終更新日/Last modified on

2016 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023948


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023948


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名