UMIN試験ID | UMIN000020771 |
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受付番号 | R000023971 |
科学的試験名 | 粉末茶飲料の過剰摂取時の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/27 |
最終更新日 | 2018/09/05 13:39:04 |
日本語
粉末茶飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of Powdered Tea in adult male and female.
日本語
粉末茶飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of Powdered Tea in adult male and female.
日本語
粉末茶飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of Powdered Tea in adult male and female.
日本語
粉末茶飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of Powdered Tea in adult male and female.
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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20歳から64歳の健常な男女を対象として、粉末茶飲料を4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of powdered tea for 4 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical Interview
Adverse event
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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1日摂取目安量の3倍量の粉末茶飲料を4週間摂取
英語
Consumption of powdered tea, 3-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下
2) 下記の基準のいずれかに該当する者
A.事前検査で空腹時血糖値が110 mg/dL未満かつOGTT2時間値が140 mg/dL未満の者(10名以上)
B.事前検査で空腹時血糖値が110~125 mg/dL又はOGTT2時間値が140~199 mg/dLの者(10名以上)
英語
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) Subjects falling under any of the following
A. fasting blood glucose levels are less than 110 mg/dL or 2-hour glucose levels in 75 g OGTT are less than 140 mg/dL (about 10 subjects)
B. fasting blood glucose levels are ranged 110 to 125 mg/dL or 2-hour glucose levels in 75 g OGTT are ranged 140 to 199 mg/dL (about 10 subjects)
日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(2) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(5) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(6) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(7) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(8) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects having a current or past history of serious diseases such as diabetes, hepatic or renal disorder, or cardiovascular disease
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(5) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(6) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 康人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuto Yoshida |
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
YAKULT HONSHA CO., LTD
日本語
中央研究所
英語
Yakult Central Institute
日本語
東京都国立市泉5-11
英語
5-11, Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan
042-577-8960
yasuto-yoshida@yakult.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 紳介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Tsuji |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC CO., LTD.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC CO., LTD.
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株式会社TTC
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英語
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その他
英語
YAKULT HONSHA CO., LTD
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株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
有害事象は22名のうち2名に2件発現したが、すべて症状の程度は軽度であり、研究食品との関連性は「なし」と実施医師責任者により判断された。
個々の被験者の臨床検査値においては、基準範囲を外れた検査項目が散見されたが、いずれも一過性の軽微な変動であり、臨床上問題となる変動ではないと判断された。
また、臨床検査値及び計測値の平均値に、摂取前と比較して有意な変化が見られた項目が散見されたが、いずれも軽微な変動であり、臨床上問題となる変動ではないと実施医師責任者により判断された。
以上の結果から、本研究条件下で、研究食品「粉末茶飲料」の過剰摂取時の安全性に問題がないことが示された。
英語
Two adverse events occurred in 2 out of 22 subjects, but the degree of symptoms was all mild, and relevance to research food was "None", judged by the responsible doctor.
In the clinical laboratory test values of individual subjects, inspection items that were out of the reference range were found, but it was judged that they are transient minor fluctuations and not clinically problematic fluctuations.
In addition, items with significant changes in average values of clinical laboratory test values and measured values compared to before intake were found, but in both cases there are minor fluctuations and it is not a clinically problematic fluctuation it was judged by the responsible doctor.
Based on the above results, it was shown that there is no problem on safety when overdose of research food "powdered tea beverage" under this research condition.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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