UMIN試験ID | UMIN000020785 |
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受付番号 | R000023972 |
科学的試験名 | メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/28 |
最終更新日 | 2020/02/02 07:58:20 |
日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討
英語
Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study
日本語
アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験)
英語
EARLY trial
日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討
英語
Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study
日本語
アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験)
英語
EARLY trial
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイドナイーブ症例を含むメサラジン(以下5-ASA)治療難治性・不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性と安全性を明らかにする。また、有効例においてはアダリムマブの休薬を検討し、その後の再燃率およびアダリムマブ再導入時の有効性と安全性についても評価する。
英語
Efficacy and safety of Adalimumab(ADA) will be identified among ulcerative colitis patients including steroid naive who are intractable with or intolerant to mesalazine (5-ASA).
The discontinuation of ADA will be considered for patients demonstrate efficacy.
The inflation rate and the efficacy and safety of ADA re-administration will also be evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
寛解導入の可否について検討する
英語
remission rate
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎患者
英語
Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis
日本語
(1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)悪性腫瘍の患者
(4)重篤な感染症を有する患者
(5)アダリムマブの治療歴がある患者
(6)アダリムマブ治療が禁忌の患者
(7)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(8)その他医師が不適当と判断した患者
英語
1) Less than 15 years old
2) Patients that may be pregnant or pregnant
3) Patients with malignant tumor
4) Patients with serious infections
5) Patients with a treatment history of adalimumab
6) Contraindication of adalimumab
7) Patients consent can not be obtained on the clinical research participation
8) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.
30
日本語
名 | 俊治 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Toshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
近畿大学医学部
英語
KINKI University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
sakurai@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 俊治 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Toshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
近畿大学医学部
英語
KINKI University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
072-366-0221
sakurai@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, KINKI University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
近畿大学医学部倫理委員会
英語
Kindai University IRB
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
072-366-0221
zizen@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
ベルランド総合病院(大阪府)
鳳胃腸病院(大阪府)
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
再燃の有無を観察する.
対象者の応募方法(2016年1月より2018年12月の間で受診された患者で選択基準に合致した全員)
英語
The presence of relapse is assessed.
Patients who come from January 2016 to December 2018 and qualify the inclusion criteria are enrolled.
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |