UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020785
受付番号 R000023972
科学的試験名 メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2020/02/02 07:58:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討


英語
Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験)


英語
EARLY trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討


英語
Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験)


英語
EARLY trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイドナイーブ症例を含むメサラジン(以下5-ASA)治療難治性・不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性と安全性を明らかにする。また、有効例においてはアダリムマブの休薬を検討し、その後の再燃率およびアダリムマブ再導入時の有効性と安全性についても評価する。


英語
Efficacy and safety of Adalimumab(ADA) will be identified among ulcerative colitis patients including steroid naive who are intractable with or intolerant to mesalazine (5-ASA).
The discontinuation of ADA will be considered for patients demonstrate efficacy.
The inflation rate and the efficacy and safety of ADA re-administration will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入の可否について検討する


英語
remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎患者


英語
Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)悪性腫瘍の患者
(4)重篤な感染症を有する患者
(5)アダリムマブの治療歴がある患者
(6)アダリムマブ治療が禁忌の患者
(7)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(8)その他医師が不適当と判断した患者


英語
1) Less than 15 years old
2) Patients that may be pregnant or pregnant
3) Patients with malignant tumor
4) Patients with serious infections
5) Patients with a treatment history of adalimumab
6) Contraindication of adalimumab
7) Patients consent can not be obtained on the clinical research participation
8) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊治
ミドルネーム
櫻井


英語
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
KINKI University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

sakurai@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊治
ミドルネーム
櫻井


英語
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
KINKI University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurai@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, KINKI University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Kindai University IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
ベルランド総合病院(大阪府)
鳳胃腸病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
再燃の有無を観察する.
対象者の応募方法(2016年1月より2018年12月の間で受診された患者で選択基準に合致した全員)


英語
The presence of relapse is assessed.
Patients who come from January 2016 to December 2018 and qualify the inclusion criteria are enrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 28

最終更新日/Last modified on

2020 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023972


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023972


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名