UMIN試験ID | UMIN000020781 |
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受付番号 | R000023983 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/29 |
最終更新日 | 2019/01/30 16:06:10 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究
英語
The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
日本語
シスチン・テアニン試験
英語
Trial of amino acids cystine and theanine
日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究
英語
The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
日本語
シスチン・テアニン試験
英語
Trial of amino acids cystine and theanine
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アファチニブ療法を受ける患者において経口アミノ酸サプリメントであるシスチン・テアニン(CT)の併用による口内炎、下痢、その他の毒性の抑制に効果があるかを検証する。
英語
To evaluate usefulness of amino acids cystine and theanine for EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer with afatinib
その他/Others
日本語
アファチニブ療法中の血中グルタチオン濃度測定を行い、シスチンテアニン摂取の影響、さらにアファチニブの毒性の程度との関連性について探索する。
英語
To evaluate serum glutathione in patients with afatinib and amino acids cystine and theanine
探索的/Exploratory
日本語
副作用
英語
Adverse events
日本語
血中グルタチオン
英語
serum glutathione
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
アファチニブ 40mg
シスチン 700mg
テアニン 280mg
1日1回 30日間
英語
afatinib 40mg
cystine 700mg
theanine 280mg
oral onece a day, 30days
日本語
アファチニブ 40mg
プラセボ
1日1回 30日間
英語
afatinib 40mg
placebo
oral onece a day, 30days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認された再発・進行例(IIIB・IV期)である。
2)過去にアファチニブを用いた治療を受けたことがない。
・アファチニブ以外のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、その他のEGFR-TKI)の投与歴は問わない。
・殺細胞性抗がん剤、免疫療法、ホルモン療法の治療歴は問わない
3)組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。(T790M変異の有無は問わない)
4)原疾患に対してアファチニブ治療を予定している。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance status 0-2である。
7)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
8)登録日から90日以上の生存が期待される。
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed recurrence or advanced NSCLC. (stage III or IV)
2) Afatinib have not been carried out for lung cancer.
3) Histologically confirmed EGFR mutation-positive.
4) Patient planing to receive afatinib for lung cancer.
5) 20<= years old
6) Performance Status (ECOG) 0-2
7) The functions of the main organs are maintained.
8) Patients who have estimated life expectancy longer than 90 days.
9) Submission of written informed consent concerning study participation.
日本語
1)経口摂取が不能である。
2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3)持続的な下痢を有している。
4)前治療の影響で、下痢ならびに口内炎がGrade 0に回復していない。
5)胸部レントゲンにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。
7)重篤な合併症(消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病など)を有する。
8)重篤な過敏症の既往を有する。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12)フェニルケトン尿症である。
13)その他、担当医師により不適当と判断される。
英語
1) Enable to oral administration
2) Ileus or intestinal obstruction
3) Constitutional diarrhea
4) Unrecovered Grade 1<= diarrhea or oral mucositis cause of previous treatment
5) Severe interstitial pneumonia
6) Uncontrollable pleural or cardiac effusion
7) Other serious complications
8) Severe allergy history
9) Receiving continuous systemic corticosteroid
10) Psychological disorder difficult to participate in this study
11) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during treatment period.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during treatment period.
12) With phenylketonuria
13) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imamura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka
81-6-6945-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村円花 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Madoka Kimura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka
81-6-6945-1181
kimura-ma2@mc.pref.osaka.jp
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AJINOMOTO CO.,INC.
日本語
味の素 株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |