UMIN試験ID | UMIN000021157 |
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受付番号 | R000024008 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/29 |
最終更新日 | 2018/08/02 17:21:37 |
日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究
英語
Clinical trial for efficacy and safety related to weekly dosage regimens of methotrexate
日本語
MTXの週用法の違いによる有害事象の発現の検討(ADDMe trial)
英語
Clinical trial for Adverse event related to Weekly dosage regimens of Methotrexate
(ADDMe trial)
日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究
英語
Clinical trial for efficacy and safety related to weekly dosage regimens of methotrexate
日本語
MTXの週用法の違いによる有害事象の発現の検討(ADDMe trial)
英語
Clinical trial for Adverse event related to Weekly dosage regimens of Methotrexate
(ADDMe trial)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MTXを8mg/週以下を少なくとも4週間以上投与しても未寛解(DAS28<2.6もしくはSDAI≦3.3を満たさないもの)な関節リウマチ患者に対して8mg超/週~16mg/週の用量を週一括投与した場合と週分3投与した場合の安全性と有効性を比較する。また、参考データとして両処方による赤血球中のMTX-PGs濃度も比較する。
英語
To compare the efficacy and safety when administered by dividing into 3 times and when administered at once doses per week of MTX (at a dose of over 8mg/week to 16mg/week) for RA patient who had not achieved remission despite 8mg/week or less dose of MTX for at least 4 weeks. As reference data, to compare MTX-PGs concentration in red blood cells of patients in both groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始20週目の肝機能障害の発生率
英語
The incidence of liver disfunction at Week 20.
日本語
有害事象の発生率
20週目のDAS28の改善値
20週目のSDAIの改善値
0週目、20週目のMTX-PGs濃度
治療期間中の臨床検査
英語
The incidence of adverse events.
The change in DAS28 at Week 20 from Week 0.
The change in SDAI at Week 20 from Week 0.
Concentrations of MTX polyglutamates in red blood cells at Week 0 and Week 20.
Laboratery datas during obsevational term.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
MTX 週1回服用
英語
administration of weekly MTX dose at once.
日本語
MTX 週3分割服用
英語
administration by dividing three times of weekly MTX dose.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①ACRのRA分類基準(1987年)もしくはACR/EULAR分類基準(2010年)に基づき、RAと診断された患者
②MTXを8㎎/週以下を少なくとも4週間以上投与しても未寛解(DAS28<2.6もしくはSDAI≦3.3を満たさないもの)な関節リウマチ患者
③MTX用量変更の14日以内前の患者
④生物学的製剤、JAK阻害剤および免疫抑制剤(レフルノミド、タクロリムス、ミゾリビン)を使用していた場合、8週以上経過している患者
⑤外来患者(試験期間中、入院の予定がない)
⑥本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
英語
1)Patients, fulfilled the ACR 1987 reviced criteria for the classification of rheumatoid arthritis and patients, fulfilled the ACR/EULAR 2010 criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
2)RA patient who had not achieved remission despite 8mg/week or less dose of MTX for at least 4 weeks.
3)Patient who is within 14 days before change of MTX dose.
4)Patient who elapsed at least 8 weeks after if using biologics, JAK inhibitors or immunosuppressants (leflunomide, tacrolimus or mizolibine).
5) Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period).
6) Patients who can provide written informed concent by themselves.
日本語
①RA及びシェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
②MTXに関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
③重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの(入院加療が必要)
④治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
⑤ステロイドの関節注については月当たり20mg(プレドニゾロン換算量)を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
⑥体重が40㎏以下の患者
⑦治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服)を使用していたもの
⑧治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)承認用量を超えて使用していたもの
⑨生物学的製剤、JAK阻害剤および免疫抑制剤(レフルノミド、タクロリムス、ミゾリビン)により8週以内に治療を受けた患者もしくは現在治療中の患者
⑩主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
⑪治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施したもの、血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
⑫妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治療期間中及び予定の治療期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治療期間中及び予定の治療期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
⑬規定された検査日に来院が不可能のもの
⑭その他、研究責任者・分担研究者が本治療の対象として不適格と判断したもの
英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history
1)Autoimmune disease, except for RA and Sjogren's syndrome, and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and heamatological disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and at any dose within 4weeks prior to study entry or first end point
6)Pateint whose body weight is less than or equal to 40kg
7)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of>10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to first end point
8)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study.
9) Patient who is currently under treatment or treatmented with biologics, JAK inhibitor or immunosappressants within 8 weeks prior to the study entry.
(Surgery)
10)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
11)Patient who had the following treatment or procedure:plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
12)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
13)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
14)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長岡章平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shohei Nagaoka |
日本語
国家公務員共済連合会
横浜南共済病院
英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital
日本語
副院長
英語
Deputy director
日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1, Rikuurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
045-782-2101
nagaokacrt@msn.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本全泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Okamoto |
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI Pharmaceutical Corporation
日本語
研究開発本部 メディカルアフェアーズ室
英語
Department of Medical Affers, Division of Research and Development
日本語
京都府京都市伏見区治部町105
英語
105 Jibu-cho, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto
075-632-9700
masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com
日本語
その他
英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital
日本語
国家公務員共済連合会横浜南共済病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
あゆみ製薬株式会社
英語
AYUMI Pharmaceutical corporation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜南共済病院(神奈川)Yokohama Minami Kyousai Hospital(Kanagawa)
佐川昭リウマチクリニック(北海道)Sagawa Akira Rheumatology Clinic(Hokkaido)
片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic(Hokkaido)
横浜市立大学附属 市民総合医療センター(神奈川)Yokohama City University Medical Center(Kanagawa)
松波総合病院 リウマチセンター(岐阜)Matsunami General Hospital Rheumatology Center
(Gifu)
昭和大学江東豊洲病院(東京)Showa University Koto Toyosu Hospital(Tokyo)
KKR札幌医療センター斗南病院(北海道)KKR Sapporo Medical Center Tonan Hospital(Hokkaido)
市立札幌病院(北海道)Sapporo City General Hospital(Hokkaido)
国立病院機構北海道医療センター(北海道)Hokkaido Medical Center(Hokkaido)
手稲渓仁会病院(北海道)Teine Keijinkai Hospital(Hokkaido)
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://ard.bmj.com/content/77/Suppl_2/992.1
日本語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |