UMIN試験ID | UMIN000020810 |
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受付番号 | R000024024 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/31 |
最終更新日 | 2016/02/03 16:51:06 |
日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法
英語
Lip-TACE for HCC
日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法
英語
Lip-TACE for HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対する肝動注用シスプラチンと油性造影剤リピオドールの混合懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法における有効性と安全性を検討する
英語
To assess the safety and efficacy of subsegmental or segmental transcatheter arterial chemoembolization using a suspension of cisplatin powder mixed with iodized oil for unresectable hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
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2年局所無再発率
英語
2-year local disease-free survival rate
日本語
有害事象、無増悪期間、2年生存率
英語
safety, time to progression and 2-year overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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病変に対してTACEを1回施行する。投与量は腫瘍径d cm=D x10mgとする。
英語
One TACE for one HCC. administrated dose; d cm= Dx10 mg
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 病理組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 肝臓に限局した測定可能病変を有し、遠隔転移のない症例
3) 手術、ラジオ波熱凝固法等の経皮的局所療法の適応を除く症例
4) 治療標的肝病巣が1区域もしくは3亜区域に限局して存在する症例
5) 腫瘍径の合算が10cm以下である症例
6) 前治療から4週間以上が経過し、前治療の影響がない症例
7) Performance status(P.S.):0~2〔ECOG score〕の症例
8) Child-Pugh AまたはBおよび以下の肝障害度AまたはBの症例の症例
9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例
10) 年齢:20歳以上75歳未満
11) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12) 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例
英語
unresectable HCC with contraindication of local ablation therapy confirmed histologically or clinically by diagnostic imaging; no extrahepatic metastasis; tumor size less than 10 cm and tumor located in one segmental area or three subsegmental areas; no lingering effects of previous therapy; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2; Child-Pugh classification A or B; maintenance of adequate bone marrow, kidney, cardiac function, and meeting clinical laboratory test criteria; age more than 20 years; life expectancy more than 3 months; and provision of written informed consent.
日本語
1) 造影CTで肝動脈以外の側副血行路からの腫瘍供血を認める症例
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある症例
3) 重篤な合併症(心不全、心筋梗塞、肺線維症、間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病、腎不全など)がある症例
4) ヨード造影剤、白金含有薬剤、あるいはゼラチン含有薬品・食品に対し過敏症の既往歴のある症例
5) リンパ節転移又は遠隔転移のある症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 活動性の感染症を合併している症例
8) 高度なA-P shunt又はA-V shuntのある症例
9) 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
10) その他の理由で担当医が不適切と考える症例
英語
obvious development of feeding artery from an extrahepatic artery (e.g., inferior phrenic artery, inferior adrenal artery, internal mammary artery) to tumor; previous pancreato-biliary surgery or endoscopic sphincteropapillotomy; serious complications other than chronic hepatitis or liver cirrhosis; a history of allergy to iodine-containing agents or contrast media; extrahepatic metastasis; concomitant malignancy; active clinically serious infections; advanced arteriovenous shunt or arterioportal shunt; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; and other serious medical conditions.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾福 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Nishiofuku |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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放射線科
英語
Radiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara
0744-29-8900
hmn@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾福 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Nishiofuku |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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放射線科
英語
Radiology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara
0744-29-8900
hmn@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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その他
英語
Radiology, Nara Medical University
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奈良県立医科大学 放射線科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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