UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020811
受付番号	R000024026
科学的試験名	ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対するペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価
一般公開日（本登録希望日）	2016/01/31
最終更新日	2020/02/03 13:47:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価

英語
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価

英語
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価

英語
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価

英語
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了4週目までの有害事象の種類と発現頻度

英語
Adverse event after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エリスポットアッセイによる特異的免疫反応の誘導の観察

英語
Immune monitoring

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　手術療法により根治不可能，同治療が施行不可能もしくは同治療を希望せず，RFAによる治療を行う肝細胞がん患者で，ヒト主要組織適合抗原のうち，HLA（Human Leukocyte Antigen）-A24陽性の患者を対象とします．

　選択基準：以下の基準を全て満たす患者を対象とする．

1)　画像所見により，原発性肝細胞がんと確定診断されている．
2)　ECOG Performance Statusが0または1である．
3)　20歳以上で，インフォームド・コンセントが得られている．
4)　白血球数 2,000 / mm3 以上である．
5)　血小板数 50,000 / mm3 以上である．
6)　ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である．
7)　血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である．
8)　原発性肝がん取扱い規約（第5版）における肝障害度AまたはBである．

英語
HLA-A24(+) patients with Hepatocellular carcionma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　除外基準：以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れ不可とする．

1)　心疾患，腎疾患，呼吸器疾患，血液疾患，凝固障害その他の重篤な合併症を有し，担当医師により不適当と判断される．
2)　HIVに感染している．
3)　以前に悪性腫瘍の既往がある．
4)　4週間以内に手術，化学療法，放射線治療を受けている．またはこれらの治療から十分に回復していない．
5)　免疫不全症，脾摘の既往，脾照射を受けたことがある．
6)　副腎皮質ステロイド，免疫抑制剤または抗ヒスタミン剤の投与を必要としている．
7)　授乳中である．
8)　妊娠中および妊娠の可能性のある女性．
9)　同種臓器移植の既往がある．
10)　追跡経過観察が困難であると予想される．
11)　プロトコール遵守の不確実性が予想される．

英語
Immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓北原征明

英語

名

ミドルネーム

姓 Masaaki Kitahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi Kanazawa, Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

mkitahara@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓北原征明

英語

名

ミドルネーム

姓 Masaaki Kitahara

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi Kanazawa, Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkitahara@m-kanazawa.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 08 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 10 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024026

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）