UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Continuous regional arterial infusion (CRAI) versus venous infusion of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis: a multicenter, open-label, randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法と静注療法のランダム化比較試験（CRAI-SAP試験）

英語
A randomized controlled trial to evaluate CRAI of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis (CRAI-SAP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Continuous regional arterial infusion (CRAI) versus venous infusion of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis: a multicenter, open-label, randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法と静注療法のランダム化比較試験（CRAI-SAP試験）

英語
A randomized controlled trial to evaluate CRAI of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis (CRAI-SAP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症急性膵炎

英語
Severe acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵虚血を呈する重症急性膵炎患者に対し、ナファモスタットメシル酸塩膵局所動注療法の臨床的効果と安全性を調べることを目的とする。

英語
To investigate the efficacy and the safety of CRAI of Nafamostat mesilate for patients with severe acute pancreatitis presenting pancreatic ischemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
広範囲の膵壊死を呈した被験者の割合、治験薬投与開始から2週間後の造影CT画像を用いて盲検化された評価者により判定

英語
Incidence of large extent of pancreatic necrosis determined by masked assessors using contrast-enhanced CT (CECT) images obtained at 2 weeks after starting the Nafamostat mesilate administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵壊死の範囲、CT severity index、疼痛、予後因子スコア、Modified Marshallスコア、CRP、SIRS、ネクロセクトミー施行率、致命率

英語
Extent of pancreatic necrosis. CT severity index. Degree of pain. Japanese severity score. Modified Marshall score. CRP. SIRS. Rate of necrosectomy. Mortality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群はナファモスタットメシル酸塩（240mg/日）を5日間膵局所動注する

英語
Participants in the experimental group undergo CRAI of Nafamostat mesialte (240mg/day) to the pancreas for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群はナファモスタットメシル酸塩（240mg/日）を5日間静脈内投与する

英語
Participants in the control group undergo venous infusion of Nafamostat mesialte (240mg/day) for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 発症から48時間以内に撮像された造影CTにて膵造影不良を呈し、かつ造影CT grade 2または3の重症急性膵炎患者
2. 20歳以上79歳以下
3. 造影CT後24時間以内に治験薬の投与ができる
4. 代諾者の存在

英語
1. Patients with severe acute pancreatitis who fulfill the Japanese CECT Grade 2 or 3 and who present hypo-enhanced lesion (<70HU) in more than one third of the pancreas detected by the CECT performed within 48 hours of the onset.
2. Aged between 20 and 79 years.
3. Administration of Nafamostat mesilate starts within 24 hours after the CECT.
4. Existence of legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 蛋白分解阻害薬の動注療法を既に実施されていた患者
2. ナファモスタットメシル酸塩>0.2mg/kg/hr、ガベキサートメシル酸塩>39mg/kg/day、ウリナスタチン>300,000U/dayを使用していた患者
3. 急性膵炎の発症時期が不明
4. 膵癌患者
5. 膵切除術後
6. eGFR<30mL/min/1.73m2
7. 血清K>5.5mEq/L
8. 妊娠
9. 造影剤アレルギー
10. 血管造影が禁忌
11. ナファモスタットメシル酸塩にアレルギー
12. 膵臓のCT値がアーチファクトのため測定できない
13. 重篤な基礎疾患を有する

英語
1. Previous CRAI therapy for the same disease.
2. Previous therapy using Nafamostat mesilate >39mg/kg/day, Gabexate mesilate >39mg/kg/day or Ulinastatin >300,000U/day for the same disease.
3. Unclear the starting time of severe abdominal pain.
4. Patient with concurrent pancreatic cancer.
5. History of the pancreas resection.
6. eGFR<30mL/min/1.73m2.
7. Serous K>5.5mEq/L.
8. Pregnancy.
9. Allergy to iodine contrast medium.
10. Contraindication for angiography.
11. Allergy to Nafamostat mesilate.
12. Untolerable quality of CT image.
13. Serious underlying disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	下瀬川

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tshimosegawa@int3.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	衛久
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Morihisa
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihirota@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital, Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

27

日

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日本語
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