UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療・進行非小細胞肺癌におけるニボルマブ投与後の腫瘍免疫応答の生物学的変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of biomarkers to predict efficacy after Nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんにおけるニボルマブのバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarker after Nivolumab in lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療・進行非小細胞肺癌におけるニボルマブ投与後の腫瘍免疫応答の生物学的変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of biomarkers to predict efficacy after Nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がんにおけるニボルマブのバイオマーカー探索

英語
Exploration of biomarker after Nivolumab in lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
二ボルマブは既治療進行非小細胞肺がんで効果を認めるが、確立したバイオマーカーはない。二ボルマブの効果予測に関して有効なバイオマーカーを探索するため本研究が計画された。

英語
Nivolumab is active for treatment of previously treated NSCLC. However, there have been no established biomarker to predict the efficcy and outcome after administration of Nivolumab. In this study, we explored the promising markers as a prediction of Nivolumab using blood samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中循環癌細胞ををCTCにて解析してPD-L1発現を評価して、治療効果を検討する。

英語
We analyze the expression of PD-L1 within circulating cancer cells by CTC methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二ボルマブの効果を予測する血中マーカーを探索的に見つける

英語
To explore the pretictive biomarkers after and before Nivolumab using blood samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二ボルマブの治療モニタリングの可能性

英語
Potential of monitoring Nivolumab by any biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二ボルマブ治療適応者
本研究に書面で同意された

英語
Candidate for administration of nivolumab

with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適格と判断

自己免疫を疾患を持っている

英語
Judgement as exclusion by chief mdical physians

having auto-immune diseases

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Kaira

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
がん治療臨床開発学

英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町

英語
showa-machi. Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8136

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
がん治療臨床開発学

英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町

英語
showa-machi. Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Ono Pharmaceutical Co.,Ltd., Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究

患者：2016年2月から2019年1月まで当院受診して選択基準に合致した患者募集


二ボルマブ投与前後に血中サンプルを用いてマーカーを測定する。最初の5例は、治療後の最適値をみるけるため、治療後、１，２，３，４週、3か月後、6か月後、増悪まで行う。最適値を見つけたら治療後1ポイントで血中サンプルを採取する。血中サンプルはCTC,exosome解析でPD-L1, PD-L2. CD4. CD8など免疫マーカーを測定する。治療後の効果・予後を予測するマーカーを探索する。

英語
Study design; Cohort study

Registration: Feb. 2016 to Jan. 2019, compatible with inclusion criteria



Using blood sample, any biomarkers before and after nivolumab administration and measured. In the first 5 patients, several points after 1,2,3,4w, 3m,6m and PD are assessed to find an appropriate point after nivolumab. Where we idenfy an optimal point, two points before and afternivolumab are evaluated. Any blood samples are used to do CTC and exosome analysis, examining immune enviromental biomarkers such as PD-L1, PD-L2, CD4 and CD8. We explored the relationship between the efficacy of nivolumab and the expression level of these markers.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024033

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