UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
β－グルカン含有大麦シロップを用いた飲料の血糖応答試験：クロスオーバー無作為化二重盲検プラセボ比較試験

英語
Glycemic response study of beverages containing barley syrup with beta-glucan-randomaised, placebo-controled double blind design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β－グルカン含有大麦シロップを用いた飲料の血糖応答試験

英語
Glycemic response study of beverages containing barley syrup with beta-glucan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β－グルカン含有大麦シロップを用いた飲料の血糖応答試験：クロスオーバー無作為化二重盲検プラセボ比較試験

英語
Glycemic response study of beverages containing barley syrup with beta-glucan-randomaised, placebo-controled double blind design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β－グルカン含有大麦シロップを用いた飲料の血糖応答試験

英語
Glycemic response study of beverages containing barley syrup with beta-glucan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
β－グルカン含有大麦シロップを用いた飲料を摂取したときの血糖応答の測定

英語
Measurement of glycemic response of beverages containing barley syrup with beta-glucan.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値の経時変化
試験食摂取当日に測定
血糖上昇曲線下面積(IAUC)
昼食摂取後の血糖値の経時変化
昼食摂取後の血糖上昇曲線下面積(IAUC)

英語
Postprandial blood glucose level
Measurement of blood glucose level on a day when test foods were eaten.
Incremental blood glucose area under the curve
Postprandial blood glucose level after boiled rice were eaten
Incremental blood glucose area under the curve after boiled rice were eaten

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇値、
最大血糖値、およびインスリン値
120分時血糖値およびインスリン値
ヘモグロビンA1ｃ（空腹時のみ）

英語
Postprandial blood glucose level,
Postprandial maximum blood glucose level, and Insulin level
Postprandial 120 minutes blood glucose level, and Insulin level
Hemoglobin A1c

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブドウ糖溶液(75g/225ml) →　ウォッシュアウト(1週間）　→　β－グルカン含有大麦シロップ使用飲料　→　ウォッシュアウト(1週間）　→　β－グルカン非含有大麦シロップ使用飲料

英語
Glucose solution as reference (75g/225ml) - wash out period (at least 1 week) - beverages containing barley syrup with beta glucan- wash out period (at least 1 week) - beverages containing barley syrup

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブドウ糖溶液(75g/225ml) →　ウォッシュアウト(1週間）　→　β－グルカン非含有大麦シロップ使用飲料　→　ウォッシュアウト(1週間）　→　β－グルカン含有大麦シロップ使用飲料

英語
Glucose solution as reference (75g/225ml) - wash out period (at least 1 week) - beverages containing barley syrup - wash out period (at least 1 week) - beverages containing barley syrup with beta glucan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）これまで糖代謝異常の既往がなく現在薬物治療を行っていない者。
2）年齢18歳以上65歳以下の者。
3）調査参加に当たって同意書を提出している者。
4）調査開始前1ヵ月以内に他のヒト調査に参加していない者。
5）検査担当の医師によって本研究参加が可能であると判断がされている者。
6）統計解析により、空腹時血糖または糖負荷試験の血糖値が2SDの範囲に入る者

英語
1) Subjects who don't has abnormal glucose tolerance and don't take diabetes drug.
2) Subjects who is between 18 and 65 years old.
3) Subjects who wrote informed consent.
4) Subjects who don't join other human studies within one month.
5) Subjects who are judged as suitable for the study by the invesigator.
6) Subjects whose plasma glucose blood level or OGTT glucose blood level is wihtin 2SD by a statistical analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖降下剤、インスリンなど血糖調整の薬剤を使用している者
2)年齢18歳未満または66歳以上の者
3)調査参加に当たって同意書を提出していない者
4)開始前1ヶ月以内に他のヒト試験に参加した者
5)その他、担当医師及び研究者、共同研究者が不適当と判断した者
6)統計解析により、空腹時血糖または糖負荷試験の血糖値が2SDの範囲を越えた者

英語
1) Subjects who has abnormal glucose tolerance or take diabetes drug.
2) Subjects who is under 18 or over 65 years old.
3) Subjects who don't write informed consent.
4) Subjects who join other human studies within one month.
5) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the invesigator.
6) Subjects whose plasma glucose blood level or OGTT glucose blood level is beyond 2SD by a statistical analysis.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青江　誠一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichiro Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部

英語
Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

03-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌田　直

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoshi Kamata

組織名/Organization

日本語
群栄化学工業株式会社

英語
GUN EI Chemical Industry CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食品開発グループ

英語
Foodstuffs Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市宿大類町700番地

英語
700 Shukuorui-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0032, Japan

電話/TEL

027-353-1847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-kamata@gunei-chemical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GUN EI Chemical Industry CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群栄化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GUN EI Chemical Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群栄化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人樹心会　角田病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
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