UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022259
受付番号	R000024061
科学的試験名	頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/20
最終更新日	2016/05/10 15:27:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討

英語
Effect of acupuncture on xerostomia by radiotherapy for head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討

英語
Effect of acupuncture on xerostomia by radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討

英語
Effect of acupuncture on xerostomia by radiotherapy for head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討

英語
Effect of acupuncture on xerostomia by radiotherapy for head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌の放射線療法による口腔内乾燥症状に対する鍼通電療法の効果

英語
effect of the electroacupuncture to xerostomia by radiotherapy of the head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的症状をVASで評価

英語
valuation of subjective symptoms by visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　年齢が20歳以上の症例
2)　放射線療法終了後3-12か月の症例
3)　放射線療法後も口腔乾燥症状を自覚している症例
4)　放射線療法の副作用として出現する皮膚炎や口内炎が消失している症例
5)　本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Patients more than 20 years old.
2) During 3-12 months after radiation therapy.
3) Patients with xerostomia after radiation.
4) Dermatitis and stomatitis free after radiation therapy.
5) With written consent from the person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　頭頸部癌の放射線療法の副作用として出現する皮膚炎や口内炎がある場合
2)　唾液腺を摘出している場合
3)　放射線療法を開始する前から口腔乾燥症を有している場合(シェーグレン症候群など)
4)　精神疾患を有している場合
5)　主治医が不適切と判断した場合

英語
1) There is dermatitis and stomatitis still as a side effect of radiation therapy for head and neck cancer.
2) Removal of salivary glands.
3) Case with xerostomia before radiation therapy (such as Sjogrens syndrome).
4) Psychiatric disorders.
5) Case physician decided inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓伊藤壽記

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshinori Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

juki@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓蘆原恵子

英語

名

ミドルネーム

姓 Keiko Ashihara

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2―2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ashihara@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学系研究科統合医療学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024061

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024061

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）