UMIN試験ID | UMIN000020852 |
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受付番号 | R000024065 |
科学的試験名 | 乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/15 |
最終更新日 | 2023/02/07 14:04:42 |
日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究
英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究
英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究
英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究
英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
日本/Japan |
日本語
乳癌患者
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前もしくは術後にnab-Paclitaxel療法実施予定の手術可能乳癌女性患者を対象に末梢神経障害発現および残存状況を長期的に調査する。
英語
To assess the long term outcome of nab-paclitaxe-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
nab-PTX療法により引き起こされた末梢神経障害の残存率
英語
The long-term outcome of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
日本語
(1)神経障害性疼痛スクリーニングツールの有用性
(2)支持療法および加圧ストッキングの有用性
英語
(1)The validity of neuropathic pain screening tool
(2) To evaluate the effect of frozen globes and elastic stockings for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳癌であることが確認された症例
(2) nab-paclitaxel先行の化学療法を施行予定である症例
(3) 初回投与時に末梢神経障害Grade 1(CTCAE ver.4)以下の症例
(4)他のタキサン治療歴のない症例
英語
(1)Patients are histologically proven breast cancer
(2) Scheduled to receive nab-paclitaxel as primary systemic therapy for breast cancer
(3)Sensory neuropathy(grade)0-1
(4)Patients are previously treated with a taxane-containing regimen
日本語
(1) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例
英語
(1)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
100
日本語
名 | 克英 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉留 |
英語
名 | Katsuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshidome |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
5430035
日本語
10-31 Kitayama
英語
Tennouji ward
0667716051
oph@live.jp
日本語
名 | 克英 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉留 |
英語
名 | Katsuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshidome |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
5430035
日本語
10-31 Kitayama
英語
Tennouji ward
0667716051
oph@live.jp
日本語
その他
英語
Osaka Police Hospital
日本語
大阪警察病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama Ten-noji Osaka, Japan
06-6771-6051
shomu@oph.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪警察病院(大阪府)
りょうクリニック(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
JCHO大阪病院(大阪府)
日生病院(大阪府)
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024065
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.abstracts2view.com/sabcs17/view.php?nu=SABCS17L_311
105
日本語
全例女性、33-78歳(中央値55歳)、ER陽性57例(54%)、Her2陽性41例(39%、全例trastuzumab併用)、術前73例、術後32例であった。100例で4コース完遂し減量は12例で、Relative dose intensityは91.4%
神経障害性疼痛スクリーニングツールは末梢神経傷害の推移をよく反映していた。
ABIによる末梢神経傷害はABI投与終了時点と比し、投与後1年時点で有意に改善していた。
英語
Patient-reported nPIPN was significantly getting worse without frozen gloves during chemotherapy, however be largely reversible within 1 year of PST or adjuvant treatment. The J-Q findings support that nab-PTX treatment is tolerable.
2021 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
2013.11~2016.3の期間において、多施設共同前向き観察研究として術前ないし術後補助療法にnab-paclitaxel(以下ABI)を投与した原発性乳癌患者105例
英語
Between May 2013, and April 2016, 105 patients were enrolled from 7 hospitals.
日本語
タキサン系薬剤は未投与で、ABI 260mg/m2を3週ごとに4コース投与。主要評価項目:遠隔期におけるCIPNの残存状況。副次的評価項目:J-Qの有用性(全例)、フローズングローブおよび加圧ストッキングの有用性(任意)。J-Qは7項目(針で刺されるような痛み、電気が走る、焼けるよう、しびれ、衣服摩擦・冷風で痛い、感覚低下・過敏、むくみ・変色)について、全くない0点から非常に強くある4点までを1コース21日間にわたって連日自己記入した。コース内で単純合計し、項目ごとで最良0点最悪84点(以下スコア)とし、コース内ならびにコース間での変動を検討した。検定はKruskal Wallis検定を用いた。
英語
In 73 patients (69.5%) nab-PTX was administered as primary and in 32 patients (30.5%) as adjuvant therapy. Forty three (41.0%) patients received nab-PTX as first line and 62 (59.0%) received after anthracycline contained regimen. Trastuzumab was administered as combination therapy with nab-PTX for Her2 positive patients. Both frozen gloves and stockings were used in 21 patients (20.0%) and frozen gloves only were used in 21 patients (20.0%) according to patient preference.
One hundred patients (95.2%) completed four courses, and overall relative dose intensity was 91.4%.
日本語
脱落は5例で、PD1例、肝機能増悪2例、血小板減少1例、CIPN1例。
英語
Dropout patients: one PD, two worsening of hepatic failure, one CIPN and one thrombocytopenia
日本語
項目別スコアでは、しびれのスコアが最も高く、以下感覚低下・過敏、むくみであった。コース内では、しびれはday4-6をピークにして漸減し、day21ではday1と同程度となる変動を各コース共通して認めた。。長期経過では、運動性ニューロパチー、感覚性ニューロパチーは、Grade 1が、半年後に24.0%、62.5%、1年後でも20.8%、56.3%と高かったが、Grade2は半年後に5.2%、9.4%、1年後では3.1%、5.2%と低下した。J-Qスコア9以上は半年後4例、1年後2例であり、日常生活に困難を訴える症例は認めなかった。
英語
During chemotherapy, J-Q scores go elevated from day 1 to day 5 and gradually declined throughout the rest of the cycle. Without using frozen gloves, there was a significant increase according to courses (1st: 45.0 +/- 5.7, 2nd: 76.7 +/- 8.6, 3rd: 94.3 +/- 11.8, 4th: 95.4 +/- 11.8). Using frozen gloves, there was a significant increase from 1st course to 2nd, but no further increase was observed(1st: 37.4 +/- 8.1, 2nd: 61.9 +/- 12.4, 3rd: 62.9 +/- 10.4, 4th: 55.3 +/- 10.6). After six months and one year, the scores were significantly lower compared with the last day of the fourth cycle (4.28 +/- 0.50, 2.53 +/- 0.25, 2.85 +/- 0.39, respectively). CTC, grade 2 or more sensory disturbance was observed in 57.9% after four cycles but improved to 9.5% and 5.4% after six months and one year respectively.
日本語
none
英語
none
日本語
none
英語
none
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験デザイン:観察研究 (コホート研究)
募集方法:2013年8月から2016年2月までにnab-paclitaxel療法を実施する乳癌症例
評価項目:
①年齢
②性別
③治療歴(手術、放射線治療、nab-paclitaxel以外の抗悪性腫瘍剤)
④Performance Status
⑤nab-paclitaxel投与開始日、投与期間
⑥副作用対策支持療法の種類
⑦治療中(毎日)、治療終了6か月、1年後の末梢神経障害
⑧投与中止理由
英語
Study design: observational study (cohort study)
Patinets: Patients included in the study were treated with nab-paclitaxel for breast cancer between Aug 2013 and Feb 2016
1. age
2. sex
3. treatment history (operation, radiation, chemotherapy other than nab-paclitaxel)
4. performance status
5. starting date and duration of nab-paclitaxel
6. treatment for prevention of adverse events
7. peripheral neuropathy survey during the treatment period and six and twelve months after the treatment.
8. reason for interruption
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |