UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020858
受付番号 R000024067
科学的試験名 ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2017/08/09 09:57:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響


英語
A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響


英語
Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響


英語
A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響


英語
Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウコン含有食品を12週間摂取させた時の肝機能改善作用について検討する。


英語
This study examine effects of 12-weeks ingestion of a food containing Curcuma longa for improving liver function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
[2]アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)


英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Aspartate aminotransferase (AST)
[2]Alanine aminotransferase (ALT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GTP)
[2]アンケート調査(POMS短縮版)
介入開始後0、12週時点の下記項目
[3]腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
[4]インターロイキン-6(IL-6)
[5]C反応性蛋白(CRP)
[6]プロスタグランジンE2(PGE2)
[7]血清アミロイドA蛋白(SAA)


英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Gammma glutamyltransferase (Gammma-GTP)
[2]Questionnaire survey (POMS-Brief)
At 0, 12 weeks in the intervention.
[3]Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
[4]Interleukin-6 (IL-6)
[5]C-reactive protein (CRP)
[6]Prostaglandin E2 (PGE2)
[7]Serum amyloid A protein (SAA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(ウコンを含む錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間)


英語
Oral ingestion of the test product containing Curcuma longa (3 tablets per a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(ウコンを含まない錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間)


英語
Oral ingestion of the test product not containing Curcuma longa (3tablets per a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上の健常者
(2) AST及びALTが50 U/L以下の者
(3) BMIが24.0以上30.0未満の者


英語
(1) Healthy males and females over the age of 19 years
(2) Participants whose AST and ALT levels are <51 U/L
(3) Participants whose BMI are >=24 and <30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝炎ウイルス陽性の者
(2) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者
(4) 本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者
(5) 本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った男性
(6) 本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った女性
(7) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(8) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9) 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
(10) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
(11) 循環器系疾患の既往歴のある者
(12) 糖尿病を発症している者
(13) 薬物及び食物アレルギーのある者
(14) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(15) 食生活が極度に不規則な者
(16) 本試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者
(17) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
(1) Participants whose HCV antibody or HbsAg are positive
(2) Participants whose systolic blood pressure are lower than 90 mmHg
(3) Participants who are possibly pregnant, pregnant, or lactating
(4) Participants who have made a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this study
(5) Male participants who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study
(6) Female participants who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(7) Male participants who have made a blood donation over an amout (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(8) Female participants who have made a blood donation over an amout (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(9) Participants who are participating in another clinical study or had finished another clinical study within the last four weeks
(10) Participants who have heart disease, liver disease, or kidney disease
(11) Participants who have any history of cardiovascular disease
(12) Participants who are diabetes mellitus
(13) Participants have medication or food allergy
(14) Participants who have excessive alcohol-drinking or smoking habit
(15) Participants who have extremely irregular dietary habits
(16) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence the result of this study
(17) Participants judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1121

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川﨑 健吾


英語

ミドルネーム
Kengo Kawasaki

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所


英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20


英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kawasaki_Kengo@house-wf.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
介入期間において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意差がなかった。肝機能が境界域にある被験者における層別解析において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意に低下した。


英語
Throughout the intervention period, AST and ALT levels did not differ between groups. For participants whose serum liver enzyme levels were in the borderline range, decreases in AST and ALT levels were significantly greater in the combination group than in the placebo group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 03

最終更新日/Last modified on

2017 08 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024067


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名