UMIN試験ID | UMIN000020858 |
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受付番号 | R000024067 |
科学的試験名 | ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/03 |
最終更新日 | 2017/08/09 09:57:11 |
日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
英語
A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy
日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
英語
Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults
日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
英語
A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy
日本語
ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
英語
Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults
日本/Japan |
日本語
なし
英語
N/A
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ウコン含有食品を12週間摂取させた時の肝機能改善作用について検討する。
英語
This study examine effects of 12-weeks ingestion of a food containing Curcuma longa for improving liver function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
[2]アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Aspartate aminotransferase (AST)
[2]Alanine aminotransferase (ALT)
日本語
介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GTP)
[2]アンケート調査(POMS短縮版)
介入開始後0、12週時点の下記項目
[3]腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
[4]インターロイキン-6(IL-6)
[5]C反応性蛋白(CRP)
[6]プロスタグランジンE2(PGE2)
[7]血清アミロイドA蛋白(SAA)
英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Gammma glutamyltransferase (Gammma-GTP)
[2]Questionnaire survey (POMS-Brief)
At 0, 12 weeks in the intervention.
[3]Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
[4]Interleukin-6 (IL-6)
[5]C-reactive protein (CRP)
[6]Prostaglandin E2 (PGE2)
[7]Serum amyloid A protein (SAA)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品(ウコンを含む錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test product containing Curcuma longa (3 tablets per a day; 12 weeks)
日本語
対照食品(ウコンを含まない錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test product not containing Curcuma longa (3tablets per a day; 12 weeks)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上の健常者
(2) AST及びALTが50 U/L以下の者
(3) BMIが24.0以上30.0未満の者
英語
(1) Healthy males and females over the age of 19 years
(2) Participants whose AST and ALT levels are <51 U/L
(3) Participants whose BMI are >=24 and <30
日本語
(1) 肝炎ウイルス陽性の者
(2) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者
(4) 本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者
(5) 本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った男性
(6) 本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った女性
(7) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(8) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9) 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
(10) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
(11) 循環器系疾患の既往歴のある者
(12) 糖尿病を発症している者
(13) 薬物及び食物アレルギーのある者
(14) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(15) 食生活が極度に不規則な者
(16) 本試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者
(17) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
(1) Participants whose HCV antibody or HbsAg are positive
(2) Participants whose systolic blood pressure are lower than 90 mmHg
(3) Participants who are possibly pregnant, pregnant, or lactating
(4) Participants who have made a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this study
(5) Male participants who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study
(6) Female participants who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(7) Male participants who have made a blood donation over an amout (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(8) Female participants who have made a blood donation over an amout (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(9) Participants who are participating in another clinical study or had finished another clinical study within the last four weeks
(10) Participants who have heart disease, liver disease, or kidney disease
(11) Participants who have any history of cardiovascular disease
(12) Participants who are diabetes mellitus
(13) Participants have medication or food allergy
(14) Participants who have excessive alcohol-drinking or smoking habit
(15) Participants who have extremely irregular dietary habits
(16) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence the result of this study
(17) Participants judged as unsuitable for the study by the investigator
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 佳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Yamamoto |
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ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo
072-778-1121
Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川﨑 健吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kengo Kawasaki |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
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開発研究所
英語
Research and Development Institute
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo
072-778-1127
Kawasaki_Kengo@house-wf.co.jp
日本語
その他
英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
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その他
英語
House Wellness Foods Corporation
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ハウスウェルネスフーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
介入期間において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意差がなかった。肝機能が境界域にある被験者における層別解析において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意に低下した。
英語
Throughout the intervention period, AST and ALT levels did not differ between groups. For participants whose serum liver enzyme levels were in the borderline range, decreases in AST and ALT levels were significantly greater in the combination group than in the placebo group.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024067
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |