UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群を合併した肥満2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与が睡眠時無呼吸に及ぼす効果に関する臨床研究

英語
The effect of an SGLT2 inhibitor on sleep apnea in obese patients with sleep apnea syndrome and type 2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群合併肥満2型糖尿病患者に対するカナグロフロジンが無呼吸に及ぼす効果に関する研究

英語
The effect of Canagliflozin on sleep apnea in obese patients with sleep apnea syndrome and type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群を合併した肥満2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与が睡眠時無呼吸に及ぼす効果に関する臨床研究

英語
The effect of an SGLT2 inhibitor on sleep apnea in obese patients with sleep apnea syndrome and type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群合併肥満2型糖尿病患者に対するカナグロフロジンが無呼吸に及ぼす効果に関する研究

英語
The effect of Canagliflozin on sleep apnea in obese patients with sleep apnea syndrome and type 2 diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群を合併した2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus with sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度および中等度の閉塞型睡眠時無呼吸症候群を合併する肥満2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬であるカナグリフロジンの投与が睡眠時無呼吸の程度を改善するか検討する。

英語
The aim of the present study is to examine whether treatment with canagliflozin, an SGLT2 inhibitor, improve the extent of sleep apnea in obese patients with type 2 diabetes mellitus and mild-moderate obstructive sleep apnea syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カナグリフロジンによる治療6か月後の無呼吸・低呼吸指数

英語
Apnea-hypopnea index after treatment with canagliflozin for 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン(100mg/日、毎日、6か月間）による治療

英語
Treatment with canagliflozin(100mg/day, everyday, 6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）HbA1c（NGSP値）が6.5%以上の患者
2）BMIが25 kg/m2以上の患者
3）一定の食事・運動療法を8週間以上行っている者
4）本研究計画について十分に理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1) Patients with an HbA1c level more than 6.5%.
2) Patients with BMI more than 25 kg/m2.
3) Patients recieved dietary and exercise treatment for more than 8 weeks.
4) Patients who understand the protocol of this study and are able to give written informed consent based on their own decision.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある女性
2）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往
3）カナグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する
4）腎機能障害（血清クレアチニン>1.5mg/dL）を有する患者
5）重篤な内臓疾患（心不全、呼吸不全、悪性腫瘍）がある患者　　
6）インスリン治療あるいはGLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬の治療を受けている患者
7）その他研究担当医師が被験者として適当でないと判断した患者

英語
1) Women in pregnacy, with breastfeeding or possibility of pregnancy.
2) Patients suffered from severe ketosis or diabetic coma in the past 6 months.
3) Patients with contraindication to canagliflozin administration.
4) Patients with serum creatine levels more than 1.5mg/dL.
5) Patients with critical illness such as severe heart failure, respiratory failure and malignacy.
6) Patients with treatment with insulin, GLP-1 analogue or other SGLT2 inhibitors.
7) Patients who are considered unsuitable for this study by responsible investigators of this study,

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市來　俊弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Ichiki

所属組織/Organization

日本語
医療法人　原三信病院

英語
Harasanshin Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区大博町１－８

英語
Taihakuchou 1-8, Hakata-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-291-3434

Email/Email

ichiki@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市來　俊弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Ichiki

組織名/Organization

日本語
医療法人　原三信病院

英語
Harasanshin Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区大博町１－８

英語
Taihakuchou 1-8, Hakata-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-291-3434

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiki@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Harasanshin Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　原三信病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024068

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